Imotun 胶囊治疗膝骨关节炎的疗效和安全性 (ABSOLUTE-R)
2017年3月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项为期六个月、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Imotun 胶囊在膝骨关节炎中的疗效和安全性
伊莫通胶囊治疗膝骨性关节炎的疗效和安全性
研究概览
详细说明
一项为期六个月、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，以评估 Imotun 胶囊在膝关节骨性关节炎中的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
287
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Anyang、大韩民国、431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
-
Busan、大韩民国、602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu、大韩民国、705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon、大韩民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju、大韩民国、501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul、大韩民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、大韩民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Special City of Seoul、大韩民国
- Hanyang University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意书面知情同意书且年满 40 岁
- 根据 ACR 标准，膝关节 OA 病史超过 63 个月的患者
- 膝关节 Kellgren & Lawrence II 级至 III 级 OA 的放射学证据
- 100mm 疼痛 VAS 超过 40mm
- Lequensne 指数超过 5
排除标准：
- 3 个月内用 SYSADOA 治疗
- 5年内关节手术史或1年内关节镜手术史
- 3个月内关节内注射
- 7 天内接受 NASIDs 治疗
- 对研究药物有任何不良反应史
- 有临床意义的肝、肾、心血管疾病
- 消化道溃疡或出血性疾病患者
- 未采用适当方法避孕的孕妇、哺乳期妇女或生育妇女
- 吸毒史或酗酒史
- 在过去 4 周内接受任何其他临床试验或实验性治疗的患者
- 经研究者决定参加临床试验的不可能者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：伊莫通
300.03mg/cap，口服，每天一次，每次 1 粒，持续 24 周
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300.03mg/cap，口服，每天一次，每次 1 粒，持续 24 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
每天一次，每次 1 粒胶囊，持续 24 周
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每天一次，每次 1 粒胶囊，持续 24 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
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24 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
|
基线，24 周
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100mm 疼痛 VAS
大体时间：24周
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100mm 疼痛 VAS 评估（24 周）
|
24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，4 周
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4 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
|
基线，4 周
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8 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，8 周
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8 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
|
基线，8 周
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16 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
大体时间：基线，16 周
|
16 周时 Lequesne 指数评分相对于基线的变化
|
基线，16 周
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100mm 疼痛 VAS
大体时间：4周
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- 患者对 100mm Pain VAS 的评估
|
4周
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整体评估（患者、医生）
大体时间：4周
|
- 整体评估（患者、医生）
|
4周
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抢救药物的给药天数
大体时间：24周
|
抢救药物的给药天数
|
24周
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服用急救药物的患者比例
大体时间：24周
|
服用急救药物的患者比例
|
24周
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100mm 疼痛 VAS
大体时间：8周
|
- 患者对 100mm Pain VAS 的评估
|
8周
|
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100mm 疼痛 VAS
大体时间：16周
|
- 患者对 100mm Pain VAS 的评估
|
16周
|
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4 周时从基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
大体时间：基线，4周
|
4 周时从基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
|
基线，4周
|
|
8 周时从基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
大体时间：基线，8周
|
8 周时从基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
|
基线，8周
|
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16 周时从基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
大体时间：基线，16 周
|
16 周时从基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
|
基线，16 周
|
|
24 周时相对于基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
大体时间：基线，24 周
|
24 周时相对于基线 100mm 疼痛 VAS 的变化
|
基线，24 周
|
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整体评估（患者、医生）
大体时间：8周
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- 整体评估（患者、医生）
|
8周
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整体评估（患者、医生）
大体时间：16周
|
- 整体评估（患者、医生）
|
16周
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相对于基线的变化 整体评估（患者、医生）
大体时间：基线，16 周
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- 整体评估（患者、医生）
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基线，16 周
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整体评估（患者、医生）
大体时间：24周
|
- 整体评估（患者、医生）
|
24周
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抢救药物的剂量
大体时间：24周
|
抢救药物的剂量
|
24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件的发生率评估安全性
大体时间：长达 24 周
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通过不良事件的发生率评估安全性
|
长达 24 周
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实验室测试
大体时间：长达 24 周
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实验室测试
|
长达 24 周
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用药史
大体时间：长达 24 周
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用药史
|
长达 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月20日
首次发布 (估计)
2012年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月24日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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