무릎 골관절염에서 Imotun Capsule의 효능 및 안전성 (ABSOLUTE-R)
2017년 3월 24일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
무릎 골관절염에서 Imotun 캡슐의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 6개월, 다중 센터, 무작위 배정, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
무릎 골관절염에서 이모툰캡슐의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염에서 Imotun 캡슐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 6개월, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
287
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anyang, 대한민국, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
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Busan, 대한민국, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, 대한민국, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, 대한민국, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, 대한민국, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, 대한민국
- Hanyang University GURI Hospital
-
Seoul, 대한민국, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Special City of Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 및 40세 이상 동의서
- ACR 기준에 따른 무릎 골관절염 병력이 63개월 이상인 환자
- 무릎의 Kellgren & Lawrence grade II to III OA의 방사선학적 증거
- 100mm Pain VAS는 40mm 이상
- Lequensne 지수는 5 이상입니다.
제외 기준:
- 3개월 이내에 SYSADOA로 치료
- 5년 이내 관절 수술 또는 1년 이내 관절경 수술 이력
- 3개월 이내 관절내 주사
- 7일 이내에 NASID로 치료
- 연구 약물에 대한 부작용의 병력
- 임상적으로 중요한 간, 신장, 심혈관 질환
- 위장궤양 또는 출혈성 질환이 있는 환자
- 임산부, 수유부 또는 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성
- 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력
- 지난 4주 동안 다른 임상시험 또는 실험적 치료를 받고 있는 환자
- 연구자의 결정에 의해 임상시험에 참여하는 것이 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이모툰
300.03mg/캡슐, 경구, 24주 동안 1일 1회 1캡슐
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300.03mg/캡슐, 경구, 24주 동안 1일 1회 1캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
24주 동안 1일 1회 1캡슐
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24주 동안 1일 1회 1캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 Lequesne 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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24weekS에서 Lequesne 지수 점수의 기준선으로부터의 변화
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기준선, 24주
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100mm 통증 VAS
기간: 24주
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100mm 통증 VAS 평가 (24weekS)
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주째 기준선 Lequesne 지수 점수에서 변경
기간: 기준선, 4주
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4주째 기준선 Lequesne 지수 점수에서 변경
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기준선, 4주
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기준선 Lequesne 지수 점수에서 8주차까지의 변화
기간: 기준선, 8주
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기준선 Lequesne 지수 점수에서 8주차까지의 변화
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기준선, 8주
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16주에 기준선 Lequesne 지수 점수로부터의 변화
기간: 기준선, 16주
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16주에 기준선 Lequesne 지수 점수로부터의 변화
|
기준선, 16주
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100mm 통증 VAS
기간: 4 주
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- 100mm 통증 VAS에 대한 환자의 평가
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4 주
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글로벌 평가(환자, 의사)
기간: 4 주
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-글로벌 평가(환자, 의사)
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4 주
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구조 약물의 투여 일수
기간: 24주
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구조 약물의 투여 일수
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24주
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구제약을 복용한 환자 비율
기간: 24주
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구제약을 복용한 환자 비율
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24주
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100mm 통증 VAS
기간: 8주
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- 100mm 통증 VAS에 대한 환자의 평가
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8주
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100mm 통증 VAS
기간: 16주
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- 100mm 통증 VAS에 대한 환자의 평가
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16주
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4주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
기간: 기준선, 4주
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4주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
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기준선, 4주
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8주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
기간: 기준선, 8주
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8주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
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기준선, 8주
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16주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
기간: 기준선, 16주
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16주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
|
기준선, 16주
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24주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
기간: 기준선, 24주
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24주에 기준선 100mm 통증 VAS에서 변경
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기준선, 24주
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글로벌 평가(환자, 의사)
기간: 8주
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-글로벌 평가(환자, 의사)
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8주
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글로벌 평가(환자, 의사)
기간: 16주
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-글로벌 평가(환자, 의사)
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16주
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기준선 전체 평가에서 변경(환자, 의사)
기간: 기준선, 16주
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-글로벌 평가(환자, 의사)
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기준선, 16주
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글로벌 평가(환자, 의사)
기간: 24주
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-글로벌 평가(환자, 의사)
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24주
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구조 약물의 투약량
기간: 24주
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구조 약물의 투약량
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24주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률로 평가한 안전성
기간: 최대 24주
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부작용 발생률로 평가한 안전성
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최대 24주
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실험실 테스트
기간: 최대 24주
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실험실 테스트
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최대 24주
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투약 이력
기간: 최대 24주
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투약 이력
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무릎 골관절염에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
이모툰에 대한 임상 시험
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Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한