Эффективность и безопасность капсулы Имотун при остеоартрозе коленного сустава (ABSOLUTE-R)
24 марта 2017 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Шестимесячное многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности капсулы Имотун при остеоартрите коленного сустава
Эффективность и безопасность капсул Имотун при остеоартрозе коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шестимесячное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности капсул Imotun при остеоартрите коленного сустава.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Anyang, Корея, Республика, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
-
Busan, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Корея, Республика, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Special City of Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соглашение с письменным информированным согласием и 40 лет и старше
- Пациенты с более чем 63-месячным анамнезом ОА коленного сустава по критериям ACR
- Рентгенологические признаки ОА коленного сустава от II до III степени по Келлгрену и Лоуренсу.
- 100-миллиметровая боль по ВАШ превышает 40 мм.
- Индекс Лекенна больше 5.
Критерий исключения:
- Лечение SYSADOA в течение 3 месяцев
- Хирургия суставов в анамнезе в течение 5 лет или артроскопическая хирургия в течение 1 года
- Внутрисуставные инъекции в течение 3 мес.
- Лечение NASID в течение 7 дней
- Любая история побочных реакций на исследуемые препараты
- клинически значимые заболевания печени, почек, сердечно-сосудистой системы
- Пациенты с желудочно-кишечными язвами или нарушениями свертываемости крови
- Беременные женщины, кормящие матери или фертильные женщины, которые не используют соответствующие методы контрацепции.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголизма
- Пациенты, проходящие любое другое клиническое исследование или экспериментальное лечение за последние 4 недели.
- Невозможный, участвующий в клиническом исследовании по решению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Имотун
300,03 мг/капсула внутрь, по 1 капсуле один раз в день в течение 24 недель.
|
300,03 мг/капсула внутрь, по 1 капсуле один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
1 капсула один раз в день в течение 24 недель
|
1 капсула один раз в день в течение 24 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса Лекена по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
Изменение показателя индекса Лекена по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
100 мм боль ВАШ
Временное ограничение: 24 недели
|
оценка боли 100 мм по ВАШ (24 нед.)
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса Лекена через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса Лекена через 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса Лекена через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
Изменение по сравнению с исходным показателем индекса Лекена через 8 недель
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением индекса Лекена через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
|
Изменение по сравнению с исходным значением индекса Лекена через 16 недель
|
исходный уровень, 16 недель
|
|
100 мм боль ВАШ
Временное ограничение: 4 недели
|
- Оценка пациентом боли 100 мм по ВАШ
|
4 недели
|
|
Общая оценка (пациент, врач)
Временное ограничение: 4 недели
|
-Общая оценка (пациент, врач)
|
4 недели
|
|
дни введения спасательного лекарства
Временное ограничение: 24 недели
|
дни введения спасательного лекарства
|
24 недели
|
|
Доля пациентов, принимавших спасательное лекарство
Временное ограничение: 24 недели
|
Доля пациентов, принимавших спасательное лекарство
|
24 недели
|
|
100 мм боль ВАШ
Временное ограничение: 8 недель
|
- Оценка пациентом боли 100 мм по ВАШ
|
8 недель
|
|
100 мм боль ВАШ
Временное ограничение: 16 недель
|
- Оценка пациентом боли 100 мм по ВАШ
|
16 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 4 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 4 недели
|
исходный уровень, 4 недели
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 8 недель
|
исходный уровень, 8 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 16 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 16 недель
|
исходный уровень, 16 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 24 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
|
изменение по сравнению с исходным уровнем 100 мм ВАШ боли через 24 недели
|
исходный уровень, 24 недели
|
|
Общая оценка (пациент, врач)
Временное ограничение: 8 недель
|
-Общая оценка (пациент, врач)
|
8 недель
|
|
Общая оценка (пациент, врач)
Временное ограничение: 16 недель
|
-Общая оценка (пациент, врач)
|
16 недель
|
|
изменение по сравнению с исходным уровнем Общая оценка (пациент, врач)
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель
|
-Общая оценка (пациент, врач)
|
исходный уровень, 16 недель
|
|
Общая оценка (пациент, врач)
Временное ограничение: 24 недели
|
-Общая оценка (пациент, врач)
|
24 недели
|
|
дозировка количества спасательного лекарства
Временное ограничение: 24 недели
|
дозировка количества спасательного лекарства
|
24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: до 24 недель
|
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
|
до 24 недель
|
|
лабораторный тест
Временное ограничение: до 24 недель
|
лабораторный тест
|
до 24 недель
|
|
история лекарств
Временное ограничение: до 24 недель
|
история лекарств
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 декабря 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 238KOA12G
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .