Effekt och säkerhet av Imotun Capsule vid artros i knäet (ABSOLUTE-R)
24 mars 2017 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En sex månader lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Imotun Capsule vid knäartros
Effekt och säkerhet av Imotun kapsel vid artros i knäet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En sex månader lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Imotun kapsel vid artros i knäet
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
287
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Anyang, Korea, Republiken av, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
-
Busan, Korea, Republiken av, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Korea, Republiken av, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Special City of Seoul, Korea, Republiken av
- Hanyang University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avtal med skriftligt informerat samtycke och 40 år och äldre
- Patienter med mer än 63 månaders historia av OA i knä enligt ACR-kriterier
- Röntgenbevis på Kellgren & Lawrence grad II till III OA i knäet
- 100 mm Pain VAS är över 40 mm
- Lequensnes index är över 5
Exklusions kriterier:
- Behandling med SYSADOA inom 3 månader
- Tidigare ledkirurgi inom 5 år eller artroskopisk kirurgi inom 1 år
- Intraartikulära injektioner inom 3 månader
- Behandling med NASID inom 7 dagar
- Någon historia av biverkningar av studieläkemedlen
- kliniskt signifikanta lever-, njur-, kardiovaskulära sjukdomar
- Patienter med gastrointestinala sår eller blödningsrubbningar
- Gravida kvinnor, ammande mödrar eller fertila kvinnor som inte använder preventivmedel med lämpliga metoder
- Historik av drogmissbruk eller alkoholism
- Patienter på någon annan klinisk prövning eller experimentell behandling under de senaste 4 veckorna
- En omöjlig sådan som deltar i klinisk prövning efter utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03mg/kapsel, oralt, 1 kapsel en gång dagligen i 24 veckor
|
300,03mg/kapsel, oralt, 1 kapsel en gång dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel en gång dagligen i 24 veckor
|
1 kapsel en gång dagligen i 24 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Lequesnes indexpoäng vid 24 veckor
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
Förändring från baslinjen i Lequesnes indexpoäng vid 24 veckor
|
baslinje, 24 veckor
|
|
100mm Smärt VAS
Tidsram: 24 veckor
|
bedömning av 100 mm smärta VAS (24 veckor)
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen Lequesnes indexpoäng vid 4 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
Förändring från baslinjen Lequesnes indexpoäng vid 4 veckor
|
baslinje, 4 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Lequesnes indexpoäng vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
Förändring från baslinjen Lequesnes indexpoäng vid 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Lequesnes indexpoäng vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
Förändring från baslinjen Lequesnes indexpoäng vid 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
|
100mm Smärt VAS
Tidsram: 4 veckor
|
- Patientens bedömning av 100mm Pain VAS
|
4 veckor
|
|
Global bedömning (patient, läkare)
Tidsram: 4 veckor
|
-Global bedömning (patient, läkare)
|
4 veckor
|
|
administreringsdagar av räddningsmedicinen
Tidsram: 24 veckor
|
administreringsdagar av räddningsmedicinen
|
24 veckor
|
|
Andelen patienter som konsumerade räddningsmedicinen
Tidsram: 24 veckor
|
Andelen patienter som konsumerade räddningsmedicinen
|
24 veckor
|
|
100mm Smärt VAS
Tidsram: 8 veckor
|
- Patientens bedömning av 100mm Pain VAS
|
8 veckor
|
|
100mm Smärt VAS
Tidsram: 16 veckor
|
- Patientens bedömning av 100mm Pain VAS
|
16 veckor
|
|
ändra från baslinjen 100 mm Smärta VAS vid 4 veckor
Tidsram: baslinje, 4 veckor
|
ändra från baslinjen 100 mm Smärta VAS vid 4 veckor
|
baslinje, 4 veckor
|
|
förändring från baslinjen 100 mm Smärta VAS vid 8 veckor
Tidsram: baslinje, 8 veckor
|
förändring från baslinjen 100 mm Smärta VAS vid 8 veckor
|
baslinje, 8 veckor
|
|
förändring från baslinjen 100 mm Smärta VAS vid 16 veckor
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
förändring från baslinjen 100 mm Smärta VAS vid 16 veckor
|
baslinje, 16 veckor
|
|
förändring från baslinjen 100 mm Smärt VAS vid 24 veckor
Tidsram: baslinje, 24 veckor
|
förändring från baslinjen 100 mm Smärt VAS vid 24 veckor
|
baslinje, 24 veckor
|
|
Global bedömning (patient, läkare)
Tidsram: 8 veckor
|
-Global bedömning (patient, läkare)
|
8 veckor
|
|
Global bedömning (patient, läkare)
Tidsram: 16 veckor
|
-Global bedömning (patient, läkare)
|
16 veckor
|
|
förändring från baslinje Global bedömning (patient, läkare)
Tidsram: baslinje, 16 veckor
|
-Global bedömning (patient, läkare)
|
baslinje, 16 veckor
|
|
Global bedömning (patient, läkare)
Tidsram: 24 veckor
|
-Global bedömning (patient, läkare)
|
24 veckor
|
|
doseringsmängd av räddningsmedicinen
Tidsram: 24 veckor
|
doseringsmängd av räddningsmedicinen
|
24 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: upp till 24 veckor
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar
|
upp till 24 veckor
|
|
laboratorietest
Tidsram: upp till 24 veckor
|
laboratorietest
|
upp till 24 veckor
|
|
medicinhistoria
Tidsram: upp till 24 veckor
|
medicinhistoria
|
upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 december 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 238KOA12G
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .