Efficacité et innocuité de la capsule Imotun dans l'arthrose du genou (ABSOLUTE-R)
24 mars 2017 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Une étude de six mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Imotun dans l'arthrose du genou
Efficacité et sécurité de la capsule Imotun dans l'arthrose du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude de six mois, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule Imotun dans l'arthrose du genou
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anyang, Corée, République de, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
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Busan, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Corée, République de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju, Corée, République de, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, Corée, République de
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Corée, République de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Special City of Seoul, Corée, République de
- Hanyang University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accord avec consentement éclairé écrit et 40 ans et plus
- Patients ayant plus de 63 mois d'antécédents d'arthrose du genou selon les critères de l'ACR
- Preuve radiographique d'arthrose du genou de grade II à III de Kellgren et Lawrence
- L'EVA de la douleur de 100 mm est supérieure à 40 mm
- L'indice de Lequensne est supérieur à 5
Critère d'exclusion:
- Traitement par SYSADOA dans les 3 mois
- Antécédents de chirurgie articulaire dans les 5 ans ou Chirurgie arthroscopique dans les 1 an
- Injections intra-articulaires dans les 3 mois
- Traitement par NASID dans les 7 jours
- Tout antécédent de réaction indésirable aux médicaments à l'étude
- maladies hépatiques, rénales, cardiovasculaires cliniquement significatives
- Patients souffrant d'ulcères gastro-intestinaux ou de troubles hémorragiques
- Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique ou traitement expérimental au cours des 4 dernières semaines
- Un impossible qui participe à un essai clinique sur décision de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/cap, par voie orale, 1 gélule une fois par jour pendant 24 semaines
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300,03 mg/cap, par voie orale, 1 gélule une fois par jour pendant 24 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 gélule une fois par jour pendant 24 semaines
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1 gélule une fois par jour pendant 24 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score de l'indice de Lequesne à 24 semaines
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de Lequesne à 24 semaines
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ligne de base, 24 semaines
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EVA Douleur 100mm
Délai: 24 semaines
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évaluation EVA Douleur 100mm (24semaines)
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au score de référence de l'indice de Lequesne à 4 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines
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Changement par rapport au score de référence de l'indice de Lequesne à 4 semaines
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ligne de base, 4 semaines
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Changement par rapport au score de référence de l'indice de Lequesne à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport au score de référence de l'indice de Lequesne à 8 semaines
|
ligne de base, 8 semaines
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Changement par rapport au score de référence de l'indice de Lequesne à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
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Changement par rapport au score de référence de l'indice de Lequesne à 16 semaines
|
ligne de base, 16 semaines
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EVA Douleur 100mm
Délai: 4 semaines
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- Évaluation par le patient de l'EVA de la douleur à 100 mm
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4 semaines
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Évaluation globale (Patient, Médecin)
Délai: 4 semaines
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-Évaluation globale (Patient, Médecin)
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4 semaines
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jours d'administration du médicament de secours
Délai: 24 semaines
|
jours d'administration du médicament de secours
|
24 semaines
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Le taux de patients ayant consommé le médicament de secours
Délai: 24 semaines
|
Le taux de patients ayant consommé le médicament de secours
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24 semaines
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EVA Douleur 100mm
Délai: 8 semaines
|
- Évaluation par le patient de l'EVA de la douleur à 100 mm
|
8 semaines
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EVA Douleur 100mm
Délai: 16 semaines
|
- Évaluation par le patient de l'EVA de la douleur à 100 mm
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16 semaines
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changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 4 semaines
Délai: ligne de base, 4 semaines
|
changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 4 semaines
|
ligne de base, 4 semaines
|
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changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 8 semaines
Délai: ligne de base, 8 semaines
|
changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 8 semaines
|
ligne de base, 8 semaines
|
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changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 16 semaines
Délai: ligne de base, 16 semaines
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changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 16 semaines
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ligne de base, 16 semaines
|
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changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 24 semaines
Délai: ligne de base, 24 semaines
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changement par rapport à la ligne de base EVA de la douleur de 100 mm à 24 semaines
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ligne de base, 24 semaines
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Évaluation globale (Patient, Médecin)
Délai: 8 semaines
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-Évaluation globale (Patient, Médecin)
|
8 semaines
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Évaluation globale (Patient, Médecin)
Délai: 16 semaines
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-Évaluation globale (Patient, Médecin)
|
16 semaines
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changement par rapport à la ligne de base Évaluation globale (Patient, Médecin)
Délai: ligne de base, 16 semaines
|
-Évaluation globale (Patient, Médecin)
|
ligne de base, 16 semaines
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Évaluation globale (Patient, Médecin)
Délai: 24 semaines
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-Évaluation globale (Patient, Médecin)
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24 semaines
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quantité de dosage du médicament de secours
Délai: 24 semaines
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quantité de dosage du médicament de secours
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24 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
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jusqu'à 24 semaines
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test de laboratoire
Délai: jusqu'à 24 semaines
|
test de laboratoire
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jusqu'à 24 semaines
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historique des médicaments
Délai: jusqu'à 24 semaines
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historique des médicaments
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 238KOA12G
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Imotun
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