Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Imotun kapszula hatékonysága és biztonságossága térdízületi gyulladásban (ABSOLUTE-R)

2017. március 24. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Hat hónapos, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az Imotun kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban

Az Imotun kapszula hatékonysága és biztonságossága a térd osteoarthritisében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Hat hónapos, többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos vizsgálat az Imotun kapszula hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére térdízületi gyulladásban

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

287

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Koreai Köztársaság, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Koreai Köztársaság, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megállapodás írásos beleegyezéssel és 40 éves vagy idősebb
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében több mint 63 hónapja fordult elő térdgyulladás az ACR kritériumai szerint
  • A Kellgren & Lawrence II-III fokozatú térd OA röntgenfelvétele
  • A 100 mm-es Pain VAS több mint 40 mm
  • A Lequensne-index 5 felett van

Kizárási kritériumok:

  • SYSADOA kezelés 3 hónapon belül
  • 5 éven belüli ízületi műtétek vagy 1 éven belüli artroszkópos műtétek
  • Intraartikuláris injekció 3 hónapon belül
  • Kezelés NASID-okkal 7 napon belül
  • Bármilyen anamnézisben szereplő nemkívánatos reakció a vizsgált gyógyszerekre
  • klinikailag jelentős máj-, vese-, szív- és érrendszeri betegségek
  • Gyomor-bélrendszeri fekélyben vagy vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Terhes nők, szoptató anyák vagy olyan termékeny nők, akik nem alkalmazzák a megfelelő módszerekkel a fogamzásgátlást
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
  • Az elmúlt 4 hétben bármely más klinikai vizsgálatban vagy kísérleti kezelésben részesülő betegek
  • Lehetetlen, aki a vizsgáló döntése alapján részt vesz a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/kapszula, szájon át, 1 kapszula naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Imotun
300,03 mg/kapszula, szájon át, 1 kapszula naponta egyszer 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Avokádó-szója el nem szappanosítható anyag 300,03 mg/kapsz
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapszula naponta egyszer 24 héten keresztül
Drog: Placebo
1 kapszula naponta egyszer 24 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Lequesne-index pontszámában a 24. héten
Időkeret: alapérték, 24 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Lequesne-index pontszámában a 24. héten
alapérték, 24 hét
100 mm-es fájdalom VAS
Időkeret: 24 hét
a 100 mm-es fájdalom VAS értékelése (24 hét)
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Lequesne-index pontszámhoz képest 4 hétnél
Időkeret: alapérték, 4 hét
Változás a kiindulási Lequesne-index pontszámhoz képest 4 hétnél
alapérték, 4 hét
Változás a kiindulási Lequesne-index pontszámhoz képest a 8. héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási Lequesne-index pontszámhoz képest a 8. héten
alapérték, 8 hét
Változás a kiindulási Lequesne-index pontszámhoz képest a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
Változás a kiindulási Lequesne-index pontszámhoz képest a 16. héten
alapérték, 16 hét
100 mm-es fájdalom VAS
Időkeret: 4 hét
- A 100 mm-es fájdalom VAS páciens értékelése
4 hét
Globális értékelés (beteg, orvos)
Időkeret: 4 hét
- Globális felmérés (beteg, orvos)
4 hét
a mentőgyógyszer beadási napjai
Időkeret: 24 hét
a mentőgyógyszer beadási napjai
24 hét
A mentőgyógyszert fogyasztó betegek aránya
Időkeret: 24 hét
A mentőgyógyszert fogyasztó betegek aránya
24 hét
100 mm-es fájdalom VAS
Időkeret: 8 hét
- A 100 mm-es fájdalom VAS páciens értékelése
8 hét
100 mm-es fájdalom VAS
Időkeret: 16 hét
- A 100 mm-es fájdalom VAS páciens értékelése
16 hét
változás a kiindulási értékhez képest 100 mm-es Fájdalom VAS 4 héten belül
Időkeret: alapérték, 4 hét
változás a kiindulási értékhez képest 100 mm-es Fájdalom VAS 4 héten belül
alapérték, 4 hét
változás a kiindulási értékhez képest 100 mm Pain VAS a 8 héten
Időkeret: alapérték, 8 hét
változás a kiindulási értékhez képest 100 mm Pain VAS a 8 héten
alapérték, 8 hét
változás az alapvonalhoz képest 100 mm-es Fájdalom VAS a 16. héten
Időkeret: alapérték, 16 hét
változás az alapvonalhoz képest 100 mm-es Fájdalom VAS a 16. héten
alapérték, 16 hét
változás a kiindulási értékhez képest 100 mm Pain VAS a 24. héten
Időkeret: alapérték, 24 hét
változás a kiindulási értékhez képest 100 mm Pain VAS a 24. héten
alapérték, 24 hét
Globális értékelés (beteg, orvos)
Időkeret: 8 hét
- Globális felmérés (beteg, orvos)
8 hét
Globális értékelés (beteg, orvos)
Időkeret: 16 hét
- Globális felmérés (beteg, orvos)
16 hét
változás az alapértékhez képest Globális értékelés (beteg, orvos)
Időkeret: alapállapot, 16 hét
- Globális felmérés (beteg, orvos)
alapállapot, 16 hét
Globális értékelés (beteg, orvos)
Időkeret: 24 hét
- Globális felmérés (beteg, orvos)
24 hét
a mentő gyógyszer adagolási mennyisége
Időkeret: 24 hét
a mentő gyógyszer adagolási mennyisége
24 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
Időkeret: akár 24 hétig
A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik
akár 24 hétig
laboratóriumi teszt
Időkeret: akár 24 hétig
laboratóriumi teszt
akár 24 hétig
gyógyszeres kórtörténet
Időkeret: akár 24 hétig
gyógyszeres kórtörténet
akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 238KOA12G

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel