Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imotun-kapselin teho ja turvallisuus polven nivelrikkoessa (ABSOLUTE-R)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, placebokontrolloitu tutkimus Imotun-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikkoessa

Imotun-kapselin teho ja turvallisuus polven nivelrikossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuuden kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus Imotun-kapselin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi polven nivelrikossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

287

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Anyang, Korean tasavalta, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korean tasavalta, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sopimus kirjallisella suostumuksella ja vähintään 40-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on yli 63 kuukautta polven OA ACR-kriteerien mukaan
  • Radiografiset todisteet Kellgren & Lawrence asteen II–III polven OA:sta
  • 100 mm Pain VAS on yli 40 mm
  • Lequensnen indeksi on yli 5

Poissulkemiskriteerit:

  • SYSADOA-hoito 3 kuukauden sisällä
  • Nivelleikkaus 5 vuoden sisällä tai artroskooppinen leikkaus 1 vuoden sisällä
  • Nivelensisäiset injektiot 3 kuukauden sisällä
  • Hoito NASID-lääkkeillä 7 päivän kuluessa
  • Kaikki tutkimuslääkkeiden aiheuttamat haittavaikutukset
  • kliinisesti merkittävät maksan, munuaisten ja sydän- ja verisuonitaudit
  • Potilaat, joilla on maha-suolikanavan haavaumat tai verenvuotohäiriöt
  • Raskaana olevat naiset, imettävät äidit tai hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
  • Huumeiden väärinkäytön tai alkoholismin historia
  • Potilaat, jotka ovat olleet missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa tai kokeellisessa hoidossa viimeisen 4 viikon aikana
  • Mahdoton, joka osallistuu kliiniseen tutkimukseen tutkijan päätöksellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/kapseli, suun kautta, 1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Imotun
300,03 mg/kapseli, suun kautta, 1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Saippuoitumattomat avokado-soija 300,03 mg/kaps
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
1 kapseli kerran päivässä 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Lequesnen indeksipisteissä 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta Lequesnen indeksipisteissä 24 viikon kohdalla
lähtötaso, 24 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 24 viikkoa
100mm Pain VAS:n arviointi (24 viikkoa)
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 4 viikon kohdalla
lähtötaso, 4 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 8 viikon kohdalla
lähtötaso, 8 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
Muutos Lequesnen indeksipisteistä lähtötasosta 16 viikon kohdalla
lähtötaso, 16 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Potilaan arvio 100mm Pain VAS:sta
4 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
4 viikkoa
pelastuslääkkeen antopäivät
Aikaikkuna: 24 viikkoa
pelastuslääkkeen antopäivät
24 viikkoa
Pelastuslääkettä käyttäneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Pelastuslääkettä käyttäneiden potilaiden osuus
24 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- Potilaan arvio 100mm Pain VAS:sta
8 viikkoa
100mm Pain VAS
Aikaikkuna: 16 viikkoa
- Potilaan arvio 100mm Pain VAS:sta
16 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 4 viikon kohdalla
lähtötaso, 4 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 8 viikon kohdalla
lähtötaso, 8 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 16 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 16 viikon kohdalla
lähtötaso, 16 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
muutos lähtötasosta 100 mm Pain VAS 24 viikon kohdalla
lähtötaso, 24 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
8 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
16 viikkoa
muutos lähtötilanteesta Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
lähtötaso, 16 viikkoa
Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
- Globaali arviointi (potilas, lääkäri)
24 viikkoa
pelastuslääkkeen annostelumäärä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
pelastuslääkkeen annostelumäärä
24 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman esiintyvyyden perusteella
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
Turvallisuus arvioitu haittatapahtuman esiintyvyyden perusteella
jopa 24 viikkoa
laboratoriotesti
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
laboratoriotesti
jopa 24 viikkoa
lääkityshistoria
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
lääkityshistoria
jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 238KOA12G

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa