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Eficácia e segurança da cápsula de Imotun na osteoartrite do joelho (ABSOLUTE-R)

24 de março de 2017 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um estudo de seis meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Imotun na osteoartrite do joelho

Eficácia e segurança da cápsula Imotun na osteoartrite do joelho

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de seis meses, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da cápsula de Imotun na osteoartrite do joelho

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

287

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Republica da Coréia, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Republica da Coréia, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Republica da Coréia
        • Hanyang University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acordo com consentimento informado por escrito e 40 anos de idade ou mais
  • Pacientes com mais de 63 meses de história de OA de joelho de acordo com os critérios do ACR
  • Evidência radiográfica de Kellgren & Lawrence grau II a III OA do joelho
  • O VAS de dor de 100 mm é superior a 40 mm
  • O índice de Lequensne é superior a 5

Critério de exclusão:

  • Tratamento com SYSADOA dentro de 3 meses
  • História de cirurgia articular em 5 anos ou cirurgia artroscópica em 1 ano
  • Injeções intra-articulares dentro de 3 meses
  • Tratamento com NASIDs dentro de 7 dias
  • Qualquer história de reação adversa aos medicamentos do estudo
  • doenças hepáticas, renais e cardiovasculares clinicamente significativas
  • Pacientes com úlceras gastrointestinais ou distúrbios hemorrágicos
  • Mulheres grávidas, lactantes ou mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
  • História de abuso de drogas ou alcoolismo
  • Pacientes em qualquer outro ensaio clínico ou tratamento experimental nas últimas 4 semanas
  • Um impossível que participa de ensaio clínico por decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/cap, via oral, 1 cápsula uma vez ao dia por 24 semanas
Medicamento: Imotun
300,03 mg/cap, via oral, 1 cápsula uma vez ao dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Insaponificáveis ​​de Soja e Abacate 300,03mg/Cap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 cápsula uma vez ao dia durante 24 semanas
Medicamento: Placebo
1 cápsula uma vez ao dia durante 24 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação do índice de Lequesne em 24 semanas
Prazo: linha de base, 24 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do índice de Lequesne em 24 semanas
linha de base, 24 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 24 semanas
avaliação de 100mm Pain VAS (24 semanas S)
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 4 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 4 semanas
linha de base, 4 semanas
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 8 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas
Alteração da pontuação inicial do índice de Lequesne em 8 semanas
linha de base, 8 semanas
Mudança da pontuação inicial do índice de Lequesne em 16 semanas
Prazo: linha de base, 16 semanas
Mudança da pontuação inicial do índice de Lequesne em 16 semanas
linha de base, 16 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 4 semanas
- Avaliação do paciente de 100mm Pain VAS
4 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 4 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
4 semanas
dias de administração da medicação de resgate
Prazo: 24 semanas
dias de administração da medicação de resgate
24 semanas
A taxa de pacientes que consumiram a medicação de resgate
Prazo: 24 semanas
A taxa de pacientes que consumiram a medicação de resgate
24 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 8 semanas
- Avaliação do paciente de 100mm Pain VAS
8 semanas
EVA de dor de 100 mm
Prazo: 16 semanas
- Avaliação do paciente de 100mm Pain VAS
16 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 4 semanas
Prazo: linha de base, 4 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 4 semanas
linha de base, 4 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 8 semanas
Prazo: linha de base, 8 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 8 semanas
linha de base, 8 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 16 semanas
Prazo: linha de base, 16 semanas
mudança da linha de base 100mm Pain VAS em 16 semanas
linha de base, 16 semanas
alteração da linha de base 100mm Pain VAS em 24 semanas
Prazo: linha de base, 24 semanas
alteração da linha de base 100mm Pain VAS em 24 semanas
linha de base, 24 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 8 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
8 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 16 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
16 semanas
alteração da linha de base Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: linha de base, 16 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
linha de base, 16 semanas
Avaliação global (paciente, médico)
Prazo: 24 semanas
-Avaliação global (paciente, médico)
24 semanas
quantidade de dosagem da medicação de resgate
Prazo: 24 semanas
quantidade de dosagem da medicação de resgate
24 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de evento adverso
Prazo: até 24 semanas
Segurança avaliada pela incidência de evento adverso
até 24 semanas
teste de laboratório
Prazo: até 24 semanas
teste de laboratório
até 24 semanas
histórico de medicamentos
Prazo: até 24 semanas
histórico de medicamentos
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

28 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 238KOA12G

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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