Eficacia y seguridad de Imotun Capsule en la osteoartritis de rodilla (ABSOLUTE-R)
24 de marzo de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Un estudio de seis meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula Imotun en la osteoartritis de la rodilla
Eficacia y seguridad de Imotun cápsula en la artrosis de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de seis meses, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la cápsula Imotun en la osteoartritis de la rodilla
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anyang, Corea, república de, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
-
Busan, Corea, república de, 602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Corea, república de, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, república de
- Hanyang University GURI Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Special City of Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito y mayores de 40 años
- Pacientes con más de 63 meses de evolución de OA de rodilla según criterios ACR
- Evidencia radiográfica de Kellgren & Lawrence grado II a III OA de la rodilla
- El Pain VAS de 100 mm tiene más de 40 mm
- El índice de Lequensne está por encima de 5
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con SYSADOA dentro de los 3 meses
- Antecedentes de cirugía articular dentro de los 5 años o cirugía artroscópica dentro de 1 año
- Inyecciones intraarticulares dentro de los 3 meses
- Tratamiento con NASID dentro de los 7 días
- Cualquier historial de reacción adversa a los medicamentos del estudio.
- enfermedades hepáticas, renales y cardiovasculares clínicamente significativas
- Pacientes con úlceras gastrointestinales o trastornos hemorrágicos
- Mujeres embarazadas, madres lactantes o Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
- Antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo.
- Pacientes en cualquier otro ensayo clínico o tratamiento experimental en las últimas 4 semanas
- Un imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Imotún
300,03 mg/cápsula, por vía oral, 1 cápsula una vez al día durante 24 semanas
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300,03 mg/cápsula, por vía oral, 1 cápsula una vez al día durante 24 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
1 cápsula una vez al día durante 24 semanas
|
1 cápsula una vez al día durante 24 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de Lequesne a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de Lequesne a las 24 semanas
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línea de base, 24 semanas
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 24 semanas
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evaluación de EVA del dolor de 100 mm (24 semanas)
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
Cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 4 semanas
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línea de base, 4 semanas
|
|
Cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
Cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
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Cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
|
Cambio desde la puntuación inicial del índice de Lequesne a las 16 semanas
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línea de base, 16 semanas
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 4 semanas
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- Evaluación del paciente de EVA del dolor de 100 mm
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4 semanas
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Evaluación global (Paciente, Médico)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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-Valoración global (Paciente, Médico)
|
4 semanas
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días de administración de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
días de administración de la medicación de rescate
|
24 semanas
|
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La tasa de pacientes que consumieron la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La tasa de pacientes que consumieron la medicación de rescate
|
24 semanas
|
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EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
- Evaluación del paciente de EVA del dolor de 100 mm
|
8 semanas
|
|
EVA del dolor de 100 mm
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
- Evaluación del paciente de EVA del dolor de 100 mm
|
16 semanas
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cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 4 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 4 semanas
|
cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 4 semanas
|
línea de base, 4 semanas
|
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cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
|
cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 8 semanas
|
línea de base, 8 semanas
|
|
cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 16 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
|
cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 16 semanas
|
línea de base, 16 semanas
|
|
cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
|
cambio desde el inicio 100 mm Dolor VAS a las 24 semanas
|
línea de base, 24 semanas
|
|
Evaluación global (Paciente, Médico)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
-Valoración global (Paciente, Médico)
|
8 semanas
|
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Evaluación global (Paciente, Médico)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
-Valoración global (Paciente, Médico)
|
16 semanas
|
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cambio con respecto al valor inicial Evaluación global (paciente, médico)
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas
|
-Valoración global (Paciente, Médico)
|
línea de base, 16 semanas
|
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Evaluación global (Paciente, Médico)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
-Valoración global (Paciente, Médico)
|
24 semanas
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cantidad de dosificación de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
cantidad de dosificación de la medicación de rescate
|
24 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
|
hasta 24 semanas
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prueba de laboratorio
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
prueba de laboratorio
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hasta 24 semanas
|
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historial de medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
|
historial de medicamentos
|
hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 238KOA12G
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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