Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Imotun-capsule bij artrose van de knie (ABSOLUTE-R)

24 maart 2017 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van zes maanden om de werkzaamheid en veiligheid van de Imotun-capsule bij artrose van de knie te evalueren

Werkzaamheid en veiligheid van Imotun-capsule bij artrose van de knie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen van zes maanden om de werkzaamheid en veiligheid van de Imotun-capsule bij artrose van de knie te evalueren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korea, republiek van, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, republiek van, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overeenkomst met schriftelijke geïnformeerde toestemming en 40 jaar en ouder
  • Patiënten met meer dan 63 maanden voorgeschiedenis van artrose van de knie volgens ACR-criteria
  • Radiografisch bewijs van Kellgren & Lawrence graad II tot III artrose van de knie
  • De 100 mm Pain VAS is meer dan 40 mm
  • De index van Lequensne is hoger dan 5

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met SYSADOA binnen 3 maanden
  • Geschiedenis van gewrichtschirurgie binnen 5 jaar of artroscopische chirurgie binnen 1 jaar
  • Intra-articulaire injecties binnen 3 maanden
  • Behandeling met NASID's binnen 7 dagen
  • Elke voorgeschiedenis van bijwerkingen op de onderzoeksgeneesmiddelen
  • klinisch significante lever-, nier-, cardiovasculaire aandoeningen
  • Patiënten met gastro-intestinale ulcera of bloedingsstoornissen
  • Zwangere vrouwen, moeders die borstvoeding geven of vruchtbare vrouwen die geen anticonceptie toepassen met geschikte methoden
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken een andere klinische proef of experimentele behandeling hebben ondergaan
  • Een onmogelijke die deelneemt aan een klinische proef door de beslissing van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg / dop, oraal, eenmaal daags 1 capsule gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Imotun
300,03 mg / dop, oraal, eenmaal daags 1 capsule gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Avocado-soja onverzeepbare bestanddelen 300,03 mg/cap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 maal daags 1 capsule gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Placebo
1 maal daags 1 capsule gedurende 24 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Lequesne's indexscore na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
Verandering ten opzichte van baseline in de Lequesne's indexscore na 24 weken
basislijn, 24 weken
100 mm Pijn VAS
Tijdsspanne: 24 weken
beoordeling van 100 mm pijn VAS (24 weken)
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Lequesne's indexscore na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline Lequesne's indexscore na 4 weken
basislijn, 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline Lequesne's indexscore na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Lequesne's indexscore na 8 weken
basislijn, 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline Lequesne's indexscore na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
Verandering ten opzichte van baseline Lequesne's indexscore na 16 weken
basislijn, 16 weken
100 mm Pijn VAS
Tijdsspanne: 4 weken
- Patiëntbeoordeling van 100 mm Pain VAS
4 weken
Globale beoordeling (Patiënt, Arts)
Tijdsspanne: 4 weken
-Globale beoordeling (patiënt, arts)
4 weken
toedieningsdagen van de noodmedicatie
Tijdsspanne: 24 weken
toedieningsdagen van de noodmedicatie
24 weken
Het aantal patiënten dat de noodmedicatie heeft ingenomen
Tijdsspanne: 24 weken
Het aantal patiënten dat de noodmedicatie heeft ingenomen
24 weken
100 mm Pijn VAS
Tijdsspanne: 8 weken
- Patiëntbeoordeling van 100 mm Pain VAS
8 weken
100 mm Pijn VAS
Tijdsspanne: 16 weken
- Patiëntbeoordeling van 100 mm Pain VAS
16 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 4 weken
Tijdsspanne: basislijn, 4 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 4 weken
basislijn, 4 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, 8 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 8 weken
basislijn, 8 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 16 weken
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 16 weken
basislijn, 16 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 24 weken
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
verandering ten opzichte van baseline 100 mm pijn VAS na 24 weken
basislijn, 24 weken
Globale beoordeling (Patiënt, Arts)
Tijdsspanne: 8 weken
-Globale beoordeling (patiënt, arts)
8 weken
Globale beoordeling (Patiënt, Arts)
Tijdsspanne: 16 weken
-Globale beoordeling (patiënt, arts)
16 weken
verandering ten opzichte van baseline Globale beoordeling (patiënt, arts)
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken
-Globale beoordeling (patiënt, arts)
basislijn, 16 weken
Globale beoordeling (Patiënt, Arts)
Tijdsspanne: 24 weken
-Globale beoordeling (patiënt, arts)
24 weken
dosering van de noodmedicatie
Tijdsspanne: 24 weken
dosering van de noodmedicatie
24 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
Veiligheid beoordeeld aan de hand van de incidentie van bijwerkingen
tot 24 weken
laboratorium test
Tijdsspanne: tot 24 weken
laboratorium test
tot 24 weken
medicatie geschiedenis
Tijdsspanne: tot 24 weken
medicatie geschiedenis
tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 238KOA12G

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Imotun

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren