Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Imotun Capsule ved slidgigt i knæet (ABSOLUTE-R)

24. marts 2017 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En seks måneder lang, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imotun-kapslen ved slidgigt i knæet

Effekt og sikkerhed af Imotun kapsel ved slidgigt i knæet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En seks måneder lang, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Imotun-kapslen ved slidgigt i knæet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aftale med skriftligt informeret samtykke og 40 år og ældre
  • Patienter med mere end 63 måneders historie med OA i knæet i henhold til ACR-kriterier
  • Radiografisk bevis for Kellgren & Lawrence grad II til III OA i knæet
  • 100 mm Pain VAS er over 40 mm
  • Lequensnes indeks er over 5

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med SYSADOA inden for 3 måneder
  • Anamnese med ledkirurgi inden for 5 år eller artroskopisk kirurgi inden for 1 år
  • Intraartikulære injektioner inden for 3 måneder
  • Behandling med NASID inden for 7 dage
  • Enhver historie med bivirkninger af undersøgelsesmedicinen
  • klinisk signifikante lever-, nyre-, kardiovaskulære sygdomme
  • Patienter med mave-tarmsår eller blødningsforstyrrelser
  • Gravide kvinder, ammende mødre eller fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
  • Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
  • Patienter i andre kliniske forsøg eller eksperimentel behandling inden for de seneste 4 uger
  • En umulig en, der deltager i kliniske forsøg efter investigatorens beslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/hætte, oralt, 1 kapsel én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Imotun
300,03 mg/hætte, oralt, 1 kapsel én gang dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • Avocado-Soja uforsæbelige stoffer 300,03mg/Cap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel én gang dagligt i 24 uger
Medicin: Placebo
1 kapsel én gang dagligt i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Lequesnes indeksscore ved 24 uger
Tidsramme: baseline, 24 uger
Ændring fra baseline i Lequesnes indeksscore ved 24 uger
baseline, 24 uger
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 24 uger
vurdering af 100 mm smerte VAS (24 uger)
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
Ændring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 4 uger
baseline, 4 uger
Ændring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 8 uger
baseline, 8 uger
Ændring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
Ændring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 16 uger
baseline, 16 uger
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 4 uger
- Patientens vurdering af 100mm Pain VAS
4 uger
Global vurdering (patient, læge)
Tidsramme: 4 uger
-Global vurdering (patient, læge)
4 uger
administrationsdage af redningsmedicinen
Tidsramme: 24 uger
administrationsdage af redningsmedicinen
24 uger
Antallet af patienter, der indtog redningsmedicinen
Tidsramme: 24 uger
Antallet af patienter, der indtog redningsmedicinen
24 uger
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 8 uger
- Patientens vurdering af 100mm Pain VAS
8 uger
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 16 uger
- Patientens vurdering af 100mm Pain VAS
16 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS efter 4 uger
Tidsramme: baseline, 4 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS efter 4 uger
baseline, 4 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS efter 8 uger
Tidsramme: baseline, 8 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS efter 8 uger
baseline, 8 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 16 uger
Tidsramme: baseline, 16 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 16 uger
baseline, 16 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 24 uger
Tidsramme: baseline, 24 uger
ændring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 24 uger
baseline, 24 uger
Global vurdering (patient, læge)
Tidsramme: 8 uger
-Global vurdering (patient, læge)
8 uger
Global vurdering (patient, læge)
Tidsramme: 16 uger
-Global vurdering (patient, læge)
16 uger
ændring fra baseline Global vurdering (patient, læge)
Tidsramme: baseline, 16 uger
-Global vurdering (patient, læge)
baseline, 16 uger
Global vurdering (patient, læge)
Tidsramme: 24 uger
-Global vurdering (patient, læge)
24 uger
doseringsmængde af redningsmedicinen
Tidsramme: 24 uger
doseringsmængde af redningsmedicinen
24 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: op til 24 uger
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser
op til 24 uger
laboratorietest
Tidsramme: op til 24 uger
laboratorietest
op til 24 uger
medicin historie
Tidsramme: op til 24 uger
medicin historie
op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (SKØN)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 238KOA12G

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Imotun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner