変形性膝関節症におけるイモツンカプセルの有効性と安全性 (ABSOLUTE-R)
2017年3月24日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
変形性膝関節症における Imotun カプセルの有効性と安全性を評価するための 6 か月間、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照研究
変形性膝関節症におけるイモツンカプセルの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
膝の変形性関節症におけるImotunカプセルの有効性と安全性を評価するための6か月の多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
287
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anyang、大韓民国、431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
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Busan、大韓民国、602-715
- Dong-A University Hospital
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Daegu、大韓民国、705-035
- Yeungnam University Medical Center
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Daejon、大韓民国、301-721
- Chungnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、大韓民国、156-755
- Chung-Ang University Hospital
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Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
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Special City of Seoul、大韓民国
- Hanyang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントに同意し、40歳以上
- -ACR基準による膝のOAの63か月以上の病歴を持つ患者
- Kellgren & Lawrence グレード II から III の膝の OA のレントゲン写真による証拠
- 100mmの痛みのVASは40mm以上
- ルケンヌ指数が5以上
除外基準:
- 3ヶ月以内にSYSADOAで治療
- -5年以内の関節手術または1年以内の関節鏡手術の歴史
- 3ヶ月以内の関節内注射
- 7日以内のNASIDによる治療
- 治験薬に対する副作用の既往
- 臨床的に重要な肝臓、腎臓、心血管疾患
- 消化管潰瘍または出血性疾患のある患者
- 適切な方法で避妊をしていない妊婦、授乳中の母親または妊娠可能な女性
- 薬物乱用またはアルコール依存症の病歴
- -過去4週間で他の臨床試験または実験的治療を受けている患者
- 治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：いもつん
300.03mg/キャップ、経口、1日1回1カプセル、24週間
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300.03mg/キャップ、経口、1日1回1カプセル、24週間
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
24 週間、1 日 1 回 1 カプセル
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24 週間、1 日 1 回 1 カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 週での Lequesne 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
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24weekS での Lequesne 指数スコアのベースラインからの変化
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ベースライン、24週間
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100mm ペイン VAS
時間枠：24週間
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100mm 疼痛 VAS 評価 (24weekS)
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4 週間でのベースライン Lequesne 指数スコアからの変化
時間枠：ベースライン、4週間
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4 週間でのベースライン Lequesne 指数スコアからの変化
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ベースライン、4週間
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ベースラインの Lequesne 指数スコアから 8 週間での変化
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインの Lequesne 指数スコアから 8 週間での変化
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ベースライン、8週間
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16 週でのベースライン Lequesne 指数スコアからの変化
時間枠：ベースライン、16週間
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16 週でのベースライン Lequesne 指数スコアからの変化
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ベースライン、16週間
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100mm ペイン VAS
時間枠：4週間
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- 患者の 100mm 疼痛 VAS の評価
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4週間
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グローバル評価 (患者、医師)
時間枠：4週間
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-総合評価（患者、医師）
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4週間
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レスキュー薬の投与日数
時間枠：24週
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レスキュー薬の投与日数
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24週
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レスキュー薬を消費した患者の割合
時間枠：24週
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レスキュー薬を消費した患者の割合
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24週
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100mm ペイン VAS
時間枠：8週間
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- 患者の 100mm 疼痛 VAS の評価
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8週間
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100mm ペイン VAS
時間枠：16週
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- 患者の 100mm 疼痛 VAS の評価
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16週
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ベースラインからの変化 4 週間での 100mm 疼痛 VAS
時間枠：ベースライン、4週間
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ベースラインからの変化 4 週間での 100mm 疼痛 VAS
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ベースライン、4週間
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ベースラインからの変化 100mm 痛み VAS 8 週間
時間枠：ベースライン、8週間
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ベースラインからの変化 100mm 痛み VAS 8 週間
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ベースライン、8週間
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ベースラインからの変化 16 週間での 100mm 疼痛 VAS
時間枠：ベースライン、16週間
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ベースラインからの変化 16 週間での 100mm 疼痛 VAS
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ベースライン、16週間
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ベースラインからの変化 24 週間での 100mm 疼痛 VAS
時間枠：ベースライン、24週間
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ベースラインからの変化 24 週間での 100mm 疼痛 VAS
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ベースライン、24週間
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グローバル評価 (患者、医師)
時間枠：8週間
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-総合評価（患者、医師）
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8週間
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グローバル評価 (患者、医師)
時間枠：16週
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-総合評価（患者、医師）
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16週
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ベースラインからの変化 グローバル評価 (患者、医師)
時間枠：ベースライン、16週間
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-総合評価（患者、医師）
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ベースライン、16週間
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グローバル評価 (患者、医師)
時間枠：24週
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-総合評価（患者、医師）
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24週
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レスキュー薬の投与量
時間枠：24週
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レスキュー薬の投与量
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24週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率による安全性評価
時間枠：24週間まで
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有害事象の発生率による安全性評価
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24週間まで
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実験室試験
時間枠：24週間まで
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実験室試験
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24週間まで
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薬歴
時間枠：24週間まで
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薬歴
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24週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。