- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01756937
Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies (ABSOLUTE-R)
24. März 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies
Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
287
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Anyang, Korea, Republik von, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
-
Busan, Korea, Republik von, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea, Republik von, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Korea, Republik von, 301-721
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Special City of Seoul, Korea, Republik von
- Hanyang University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung und 40 Jahre und älter
- Patienten mit mehr als 63 Monaten Kniegelenksarthrose gemäß ACR-Kriterien
- Röntgennachweis von Kellgren & Lawrence Grad II bis III OA des Knies
- Die 100-mm-Schmerz-VAS ist über 40 mm
- Der Lequensne-Index liegt über 5
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit SYSADOA innerhalb von 3 Monaten
- Geschichte der Gelenkchirurgie innerhalb von 5 Jahren oder arthroskopische Chirurgie innerhalb von 1 Jahr
- Intraartikuläre Injektionen innerhalb von 3 Monaten
- Behandlung mit NASIDs innerhalb von 7 Tagen
- Jegliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente
- klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungsstörungen
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
- Patienten in einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung in den letzten 4 Wochen
- Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/Kappe, oral, 1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
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300,03 mg/Kappe, oral, 1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
|
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Index-Score nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Index-Score bei 24 WochenS
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Grundlinie, 24 Wochen
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100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung von 100 mm Schmerz-VAS (24 Wochen)
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 4 Wochen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 4 Wochen
|
Basis, 4 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 8 Wochen
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 16 Wochen
|
Grundlinie, 16 Wochen
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100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 4 Wochen
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- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
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4 Wochen
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Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 4 Wochen
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-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
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4 Wochen
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Verabreichungstage der Notfallmedikation
Zeitfenster: 24 wochen
|
Verabreichungstage der Notfallmedikation
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24 wochen
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Die Rate der Patienten, die die Notfallmedikation einnahmen
Zeitfenster: 24 wochen
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Die Rate der Patienten, die die Notfallmedikation einnahmen
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24 wochen
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100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
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- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
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8 Wochen
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100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 16 wochen
|
- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
|
16 wochen
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Veränderung von der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderung von der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 4 Wochen
|
Grundlinie, 4 Wochen
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Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 8 Wochen
|
Grundlinie, 8 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 100 mm Schmerz-VAS nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 100 mm Schmerz-VAS nach 16 Wochen
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Grundlinie, 16 Wochen
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Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
|
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 24 Wochen
|
Grundlinie, 24 Wochen
|
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
|
8 Wochen
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Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 16 wochen
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-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
|
16 wochen
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Änderung gegenüber Baseline Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
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-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
|
Grundlinie, 16 Wochen
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Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 24 wochen
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-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
|
24 wochen
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Dosiermenge des Notfallmedikaments
Zeitfenster: 24 wochen
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Dosiermenge des Notfallmedikaments
|
24 wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
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Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
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bis zu 24 wochen
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Labortest
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
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Labortest
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bis zu 24 wochen
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Medikamentengeschichte
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
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Medikamentengeschichte
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bis zu 24 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 238KOA12G
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Klinische Studien zur Imotun
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Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenArthrose des KniesKorea, Republik von