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Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies (ABSOLUTE-R)

24. März 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies

Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine sechsmonatige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Imotun-Kapsel bei Osteoarthritis des Knies

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Anyang, Korea, Republik von, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korea, Republik von, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republik von, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vereinbarung mit schriftlicher Einverständniserklärung und 40 Jahre und älter
  • Patienten mit mehr als 63 Monaten Kniegelenksarthrose gemäß ACR-Kriterien
  • Röntgennachweis von Kellgren & Lawrence Grad II bis III OA des Knies
  • Die 100-mm-Schmerz-VAS ist über 40 mm
  • Der Lequensne-Index liegt über 5

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit SYSADOA innerhalb von 3 Monaten
  • Geschichte der Gelenkchirurgie innerhalb von 5 Jahren oder arthroskopische Chirurgie innerhalb von 1 Jahr
  • Intraartikuläre Injektionen innerhalb von 3 Monaten
  • Behandlung mit NASIDs innerhalb von 7 Tagen
  • Jegliche Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente
  • klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Patienten mit Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungsstörungen
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeignete Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Patienten in einer anderen klinischen Studie oder experimentellen Behandlung in den letzten 4 Wochen
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie durch die Entscheidung des Prüfers teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/Kappe, oral, 1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
300,03 mg/Kappe, oral, 1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Avocado-Soja-Unverseifbares 300,03 mg/Kappe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen
1 Kapsel einmal täglich für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Index-Score nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Index-Score bei 24 WochenS
Grundlinie, 24 Wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewertung von 100 mm Schmerz-VAS (24 Wochen)
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 4 Wochen
Zeitfenster: Basis, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 4 Wochen
Basis, 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Lequesne-Index nach 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 4 Wochen
- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
4 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 4 Wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
4 Wochen
Verabreichungstage der Notfallmedikation
Zeitfenster: 24 wochen
Verabreichungstage der Notfallmedikation
24 wochen
Die Rate der Patienten, die die Notfallmedikation einnahmen
Zeitfenster: 24 wochen
Die Rate der Patienten, die die Notfallmedikation einnahmen
24 wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 8 Wochen
- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
8 Wochen
100 mm Schmerz-VAS
Zeitfenster: 16 wochen
- Patientenbeurteilung der 100-mm-Schmerz-VAS
16 wochen
Veränderung von der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung von der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 4 Wochen
Grundlinie, 4 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 100 mm Schmerz-VAS nach 16 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert 100 mm Schmerz-VAS nach 16 Wochen
Grundlinie, 16 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie, 24 Wochen
Veränderung gegenüber der 100-mm-Schmerz-VAS zu Studienbeginn nach 24 Wochen
Grundlinie, 24 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 8 Wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
8 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 16 wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
16 wochen
Änderung gegenüber Baseline Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: Grundlinie, 16 Wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
Grundlinie, 16 Wochen
Gesamtbewertung (Patient, Arzt)
Zeitfenster: 24 wochen
-Globale Beurteilung (Patient, Arzt)
24 wochen
Dosiermenge des Notfallmedikaments
Zeitfenster: 24 wochen
Dosiermenge des Notfallmedikaments
24 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse
bis zu 24 wochen
Labortest
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Labortest
bis zu 24 wochen
Medikamentengeschichte
Zeitfenster: bis zu 24 wochen
Medikamentengeschichte
bis zu 24 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 238KOA12G

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Imotun

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