Efficacia e sicurezza della capsula di Imotun nell'artrosi del ginocchio (ABSOLUTE-R)
24 marzo 2017 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Uno studio di sei mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Imotun nell'artrosi del ginocchio
Efficacia e sicurezza della capsula di Imotun nell'artrosi del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di sei mesi, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di Imotun nell'osteoartrosi del ginocchio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
287
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Anyang, Corea, Repubblica di, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
-
Busan, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea, Repubblica di, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Corea, Repubblica di, 301-721
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Special City of Seoul, Corea, Repubblica di
- Hanyang University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accordo con consenso informato scritto e 40 anni di età e oltre
- Pazienti con più di 63 mesi di storia di OA del ginocchio secondo i criteri ACR
- Evidenza radiografica di OA del ginocchio di grado da II a III di Kellgren & Lawrence
- Il Pain VAS da 100 mm è superiore a 40 mm
- L'indice di Lequensne è superiore a 5
Criteri di esclusione:
- Trattamento con SYSADOA entro 3 mesi
- Storia di chirurgia articolare entro 5 anni o chirurgia artroscopica entro 1 anno
- Iniezioni intrarticolari entro 3 mesi
- Trattamento con NASID entro 7 giorni
- Qualsiasi storia di reazione avversa ai farmaci in studio
- malattie epatiche, renali, cardiovascolari clinicamente significative
- Pazienti con ulcere gastrointestinali o disturbi della coagulazione
- Donne incinte, madri che allattano o donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
- Storia di abuso di droghe o alcolismo
- Pazienti sottoposti a qualsiasi altro studio clinico o trattamento sperimentale nelle ultime 4 settimane
- Uno impossibile che partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Imotun
300,03 mg/cap, per via orale, 1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
|
300,03 mg/cap, per via orale, 1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
|
1 capsula una volta al giorno per 24 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di Lequesne a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di Lequesne a 24 settimane
|
basale, 24 settimane
|
|
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 24 settimane
|
valutazione della VAS del dolore di 100 mm (24 settimane)
|
24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 4 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 4 settimane
|
basale, 4 settimane
|
|
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 8 settimane
|
basale, 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
|
Variazione rispetto al punteggio dell'indice di Lequesne al basale a 16 settimane
|
basale, 16 settimane
|
|
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 4 settimane
|
- Valutazione del paziente di 100 mm Pain VAS
|
4 settimane
|
|
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
-Valutazione globale (paziente, medico)
|
4 settimane
|
|
giorni di somministrazione del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: 24settimane
|
giorni di somministrazione del farmaco di soccorso
|
24settimane
|
|
Il tasso di pazienti che hanno consumato il farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 24settimane
|
Il tasso di pazienti che hanno consumato il farmaco di salvataggio
|
24settimane
|
|
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 8 settimane
|
- Valutazione del paziente di 100 mm Pain VAS
|
8 settimane
|
|
VAS del dolore da 100 mm
Lasso di tempo: 16 settimane
|
- Valutazione del paziente di 100 mm Pain VAS
|
16 settimane
|
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 4 settimane
Lasso di tempo: basale, 4 settimane
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 4 settimane
|
basale, 4 settimane
|
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 8 settimane
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 8 settimane
|
basale, 8 settimane
|
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 16 settimane
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 16 settimane
|
basale, 16 settimane
|
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 24 settimane
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
|
variazione rispetto al basale di 100 mm VAS del dolore a 24 settimane
|
basale, 24 settimane
|
|
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
-Valutazione globale (paziente, medico)
|
8 settimane
|
|
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 16 settimane
|
-Valutazione globale (paziente, medico)
|
16 settimane
|
|
variazione rispetto al basale Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: basale, 16 settimane
|
-Valutazione globale (paziente, medico)
|
basale, 16 settimane
|
|
Valutazione globale (paziente, medico)
Lasso di tempo: 24settimane
|
-Valutazione globale (paziente, medico)
|
24settimane
|
|
quantità di dosaggio del farmaco di salvataggio
Lasso di tempo: 24settimane
|
quantità di dosaggio del farmaco di salvataggio
|
24settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi
|
fino a 24 settimane
|
|
test di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
test di laboratorio
|
fino a 24 settimane
|
|
anamnesi farmacologica
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
|
anamnesi farmacologica
|
fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 dicembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 238KOA12G
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Imotun
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoArtrosi del ginocchioCorea, Repubblica di