Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til Imotun Capsule ved slitasjegikt i kneet (ABSOLUTE-R)

24. mars 2017 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En seks-måneders, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imotun-kapselen ved slitasjegikt i kneet

Effekt og sikkerhet av Imotun kapsel ved slitasjegikt i kneet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En seks måneder lang, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Imotun kapsel ved slitasjegikt i kneet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korea, Republikken, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korea, Republikken, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avtale med skriftlig informert samtykke og 40 år og eldre
  • Pasienter med mer enn 63 måneders historie med OA i kne i henhold til ACR-kriterier
  • Radiografisk bevis på Kellgren & Lawrence grad II til III OA i kneet
  • 100 mm Pain VAS er over 40 mm
  • Lequensnes indeks er over 5

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med SYSADOA innen 3 måneder
  • Historie med leddkirurgi innen 5 år eller artroskopisk kirurgi innen 1 år
  • Intraartikulære injeksjoner innen 3 måneder
  • Behandling med NASID innen 7 dager
  • Enhver historie med bivirkning på studiemedikamentene
  • klinisk signifikante lever-, nyre-, kardiovaskulære sykdommer
  • Pasienter med gastrointestinale sår eller blødningsforstyrrelser
  • Gravide, ammende eller fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
  • Historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme
  • Pasienter på andre kliniske studier eller eksperimentell behandling i løpet av de siste 4 ukene
  • En umulig en som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens beslutning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03mg/cap, oralt, 1 kapsel en gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Imotun
300,03mg/cap, oralt, 1 kapsel en gang daglig i 24 uker
Andre navn:
  • Avokado-Soya uforsåpbare stoffer 300,03mg/Cap
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsel én gang daglig i 24 uker
Legemiddel: Placebo
1 kapsel én gang daglig i 24 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Lequesnes indeksscore ved 24 uker
Tidsramme: baseline, 24 uker
Endring fra baseline i Lequesnes indeksscore ved 24 uker
baseline, 24 uker
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 24 uker
vurdering av 100 mm smerte VAS (24 uker)
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 4 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker
Endring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 4 uker
baseline, 4 uker
Endring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
Endring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 8 uker
baseline, 8 uker
Endring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
Endring fra baseline Lequesnes indeksscore ved 16 uker
baseline, 16 uker
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 4 uker
- Pasientens vurdering av 100mm Pain VAS
4 uker
Global vurdering (pasient, lege)
Tidsramme: 4 uker
-Global vurdering (pasient, lege)
4 uker
administrasjonsdager av redningsmedisinen
Tidsramme: 24 uker
administrasjonsdager av redningsmedisinen
24 uker
Frekvensen av pasienter som konsumerte redningsmedisinen
Tidsramme: 24 uker
Frekvensen av pasienter som konsumerte redningsmedisinen
24 uker
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 8 uker
- Pasientens vurdering av 100mm Pain VAS
8 uker
100mm Smerte VAS
Tidsramme: 16 uker
- Pasientens vurdering av 100mm Pain VAS
16 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 4 uker
Tidsramme: baseline, 4 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 4 uker
baseline, 4 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 8 uker
Tidsramme: baseline, 8 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 8 uker
baseline, 8 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 16 uker
Tidsramme: baseline, 16 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 16 uker
baseline, 16 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 24 uker
Tidsramme: baseline, 24 uker
endring fra baseline 100 mm Smerte VAS ved 24 uker
baseline, 24 uker
Global vurdering (pasient, lege)
Tidsramme: 8 uker
-Global vurdering (pasient, lege)
8 uker
Global vurdering (pasient, lege)
Tidsramme: 16 uker
-Global vurdering (pasient, lege)
16 uker
endring fra baseline Global vurdering (pasient, lege)
Tidsramme: baseline, 16 uker
-Global vurdering (pasient, lege)
baseline, 16 uker
Global vurdering (pasient, lege)
Tidsramme: 24 uker
-Global vurdering (pasient, lege)
24 uker
doseringsmengde av redningsmedisinen
Tidsramme: 24 uker
doseringsmengde av redningsmedisinen
24 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 24 uker
Sikkerhet vurderes ut fra forekomsten av uønskede hendelser
opptil 24 uker
laboratorietest
Tidsramme: opptil 24 uker
laboratorietest
opptil 24 uker
medisinhistorie
Tidsramme: opptil 24 uker
medisinhistorie
opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 238KOA12G

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på Imotun

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere