Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ABSOLUTE-R)
24 marca 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sześciomiesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki Imotun w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
287
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei, 431-070
- Hallym Universicy Sacred heart Hospital
-
Busan, Republika Korei, 602-715
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Republika Korei, 705-035
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejon, Republika Korei, 301-721
- Chungnam national university hospital
-
Gwangju, Republika Korei, 501-757
- Chonnam National university medical school & Hospital
-
Gyeonggi-do, Republika Korei
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 156-755
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Special City of Seoul, Republika Korei
- Hanyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umowa za pisemną świadomą zgodą i ukończone 40 lat
- Pacjenci z ponad 63-miesięczną historią choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego według kryteriów ACR
- Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego stopnia II do III wg Kellgrena i Lawrence'a
- 100 mm VAS bólu wynosi ponad 40 mm
- Indeks Lequensne'a wynosi ponad 5
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie SYSADOA w ciągu 3 miesięcy
- Historia operacji stawów w ciągu 5 lat lub artroskopii w ciągu 1 roku
- Iniekcje dostawowe w ciągu 3 miesięcy
- Leczenie NASID w ciągu 7 dni
- Jakakolwiek historia działań niepożądanych na badane leki
- klinicznie istotne choroby wątroby, nerek, układu krążenia
- Pacjenci z chorobą wrzodową przewodu pokarmowego lub skazą krwotoczną
- Kobiety w ciąży, matki karmiące lub kobiety w ciąży, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholizmu
- Pacjenci biorący udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub leczeniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym decyzją badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/cap, doustnie, 1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
300,03 mg/cap, doustnie, 1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
1 kapsułka raz dziennie przez 24 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku indeksu Lequesne'a po 24 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku indeksu Lequesne'a w 24 tygodniu S
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ocena bólu 100 mm VAS (24 tyg.)
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 4 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 4 tygodniach
|
podstawa, 4 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 8 tygodniach
|
podstawa, 8 tyg
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku indeksu Lequesne'a po 16 tygodniach
|
wyjściowa, 16 tyg
|
|
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
- Ocena pacjenta 100mm Pain VAS
|
4 tygodnie
|
|
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
|
4 tygodnie
|
|
dni podawania leku doraźnego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
dni podawania leku doraźnego
|
24 tygodnie
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli lek ratunkowy
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli lek ratunkowy
|
24 tygodnie
|
|
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
- Ocena pacjenta 100mm Pain VAS
|
8 tygodni
|
|
100mm VAS bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
- Ocena pacjenta 100mm Pain VAS
|
16 tygodni
|
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 4 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 4 tyg
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 4 tygodniach
|
podstawa, 4 tyg
|
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 8 tygodniach
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 8 tygodniach
|
podstawa, 8 tyg
|
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 16 tygodniach
Ramy czasowe: wyjściowa, 16 tyg
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS po 16 tygodniach
|
wyjściowa, 16 tyg
|
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS w 24 tyg
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
zmiana od wartości wyjściowej 100 mm Ból VAS w 24 tyg
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
|
8 tygodni
|
|
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
|
16 tygodni
|
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: podstawa, 16 tyg
|
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
|
podstawa, 16 tyg
|
|
Ocena ogólna (pacjent, lekarz)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
-Globalna ocena (pacjent, lekarz)
|
24 tygodnie
|
|
ilość dozowanego leku ratunkowego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
ilość dozowanego leku ratunkowego
|
24 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzenia niepożądanego
|
do 24 tygodni
|
|
test laboratoryjny
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
test laboratoryjny
|
do 24 tygodni
|
|
historia leków
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
historia leków
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 238KOA12G
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Imotun
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoRepublika Korei