弥漫性脑干和丘脑肿瘤儿科患者的 ANGIOCOMB 抗血管生成治疗
研究概览
详细说明
来自丹麦、芬兰、冰岛、挪威和瑞典的儿科肿瘤科的所有新诊断为弥漫性脑干肿瘤或浸润脑干的丘脑肿瘤的儿科患者（1-16 岁）都符合资格。 不考虑可能的具有组织学发现的肿瘤活检。 诊断基于 MRI。 患者接受 54 Gy 的常规局部放疗，在此期间患者还接受拓扑替康作为放射增敏剂。 在完成放射治疗后的四个星期内，研究药物开始使用。 如果家人出于某种原因拒绝放疗，仍可考虑研究性治疗。 要求监护人和适龄患者提供书面知情同意书。 如果家属不愿意参加试验，则根据目前可用的最佳疗法对患者进行治疗（即不使用托泊替康作为姑息疗法的放疗）。 家人有权随时退出研究。
如果没有其他临床指征，则在初始诊断时、三联药物治疗开始前和三联药物治疗开始后 q 3 个月进行脑部 MRI。 如果决定在 MRI 出现进展时继续服药，建议每月重复进行 MRI 检查。 如果可行，还应在停药时记录 MRI。
在停止治疗后，临床适应症的临床随访以及 MRI 随访也将继续。
PET-CT 和/或 MRI 光谱学应在诊断时和三联药物治疗开始后 3 个月时考虑。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Helsinki、芬兰、00029
- Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 小儿弥漫性脑干肿瘤
排除标准：
- 家人的愿望
- 需要强效止痛药
- 意识水平下降
- 无法吞咽。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙利度胺、依托泊苷、塞来昔布
单臂研究，第二阶段
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沙利度胺口服1 毫克/千克/天/1；剂量逐渐增加，最大剂量为 6 mg/kg/天。 （个人剂量是根据不良反应设定的。） 塞来昔布口服230 毫克/平方米/天/1-2 次，或在幼儿中以 7 毫克/千克/天的剂量分 1-2 次服用。 依托泊苷初始剂量 20 mg/m2/天；剂量逐渐增加，最大值为 70 mg/m2/天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：长达五年
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主要结果指标是几个月的生存率。
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长达五年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Sanna-Maria Kivivuori, md、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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