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ANGIOCOMB Antiangiogene Therapie für pädiatrische Patienten mit diffusen Hirnstamm- und Thalamustumoren

7. Mai 2014 aktualisiert von: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine anfängliche lokale Bestrahlung mit Topotecan und die folgenden oralen Antiangiogenika, Thalidomid, Celecoxib und Etoposid, bei der Behandlung von pädiatrischen diffusen Hirnstammtumoren wirksam sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 bis 16 Jahren) mit neu diagnostiziertem diffusem Hirnstammtumor oder inoperablem Thalamustumor, die den Hirnstamm infiltrieren, aus den pädiatrischen Onkologieeinheiten in Dänemark, Finnland, Island, Norwegen und Schweden, sind teilnahmeberechtigt. Eine eventuelle Tumorbiopsie mit histologischem Befund wird nicht berücksichtigt. Die Diagnose basiert auf der MRT. Die Patienten erhalten eine konventionelle lokale Strahlentherapie von 54 Gy, bei der der Patient zusätzlich Topotecan als Radiosensitizer erhält. Innerhalb von vier Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie wird mit den Prüfpräparaten begonnen. Wenn die Familie aus irgendeinem Grund eine Strahlentherapie ablehnt, kann die Prüftherapie dennoch in Erwägung gezogen werden. Die Erziehungsberechtigten und altersgerechte Patienten werden um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Wenn die Familie nicht bereit ist, an der Studie teilzunehmen, wird der Patient gemäß der derzeit besten verfügbaren Therapie (dh RT ohne Topotecan als Palliativtherapie) behandelt. Die Familie hat das Recht, jederzeit von der Studie zurückzutreten.

MRT des Gehirns bei Erstdiagnose, vor Beginn der Dreifachmedikation und alle 3 Monate nach Beginn der Dreifachmedikation, sofern nicht anders klinisch indiziert. Falls entschieden wird, die Medikation mit Progression im MRT fortzusetzen, werden monatliche Wiederholungs-MRTs empfohlen. MRT sollte, wenn möglich, auch beim Absetzen der Medikation registriert werden.

Die klinische Nachsorge sowie die MRT-Nachsorge zu klinischen Indikationen wird auch nach Absetzen der Therapie fortgesetzt.

PET-CT und/oder MRT-Spektroskopie sollten bei der Diagnose und 3 Monate nach Beginn der Dreifachmedikation in Betracht gezogen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-pädiatrischer diffuser Hirnstammtumor

Ausschlusskriterien:

  • Wunsch der Familie
  • Bedarf an starken Schmerzmitteln
  • vermindertes Bewusstseinsniveau
  • Unfähigkeit zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Thalidomid, Etoposid, Celecoxib
Einarmige Studie, Phase II
Arzneimittel: Thalidomid, Etoposid, Celecoxib

Thalidomid p.o. 1 mg/kg/Tag/1; die Dosis wird schrittweise gesteigert, wobei die Höchstdosis 6 mg/kg/Tag beträgt. (Die individuelle Dosis wird basierend auf Nebenwirkungen festgelegt.) Celecoxib p.o. 230 mg/m2/Tag/1-2 oder bei kleinen Kindern 7 mg/kg/Tag in 1-2 Dosen.

Etoposid p.o. die Anfangsdosis 20 mg/m2/Tag; die Dosis wird schrittweise gesteigert, das Maximum beträgt 70 mg/m2/Tag.

Andere Namen:
  • Vepesid (Etoposid)
  • Celebra (Celecoxib)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: bis zu fünf Jahren
Primärer Endpunkt ist das Überleben in Monaten.
bis zu fünf Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Mitarbeiter

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Angiocomb

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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