Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antiangiogenní terapie ANGIOCOMB pro dětské pacienty s difuzními nádory mozkového kmene a thalamu

7. května 2014 aktualizováno: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
Účelem této studie je zjistit, zda je počáteční lokální ozáření topotekanem a následnými perorálními antiangiogenními léky, thalidomidem, celekoxibem a etoposidem účinné v léčbě pediatrického difuzního tumoru mozkového kmene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni dětští pacienti (ve věku 1-16 let) s nově diagnostikovaným difuzním tumorem mozkového kmene nebo inoperabilním tumorem thalamu, kteří infiltrují mozkový kmen z dětských onkologických jednotek v Dánsku, Finsku, Islandu, Norsku a Švédsku, budou způsobilí. Případná biopsie nádoru s histologickým nálezem se nebere v úvahu. Diagnóza je založena na MRI. Pacientům je podávána konvenční lokální radioterapie o síle 54 Gy, během níž pacient dostává i topotekan jako radiosenzibilizátor. Do čtyř týdnů po ukončené radioterapii se zahajuje podávání zkoumaných léků. Pokud rodina z nějakého důvodu odmítne radioterapii, lze i přesto zvážit zkoumanou terapii. Opatrovníci a pacienti přiměření věku jsou požádáni o písemný informovaný souhlas. Pokud rodina není ochotna se studie zúčastnit, je pacient léčen podle aktuálně nejlepší dostupné terapie (myšleno RT bez topotekanu jako paliativní terapie). Rodina má právo ze studia odstoupit, kdykoli si to přeje.

MRI mozku při počáteční diagnóze, před zahájením trojkombinace a q 3 měsíce po zahájení trojkombinace, pokud není klinicky indikováno jinak. V případě, že je rozhodnuto pokračovat v medikaci s progresí MRI, doporučuje se opakovat MRI každý měsíc. MRI by také měla být registrována, pokud je to možné, při vysazení léku.

Klinické sledování, stejně jako sledování MRI, podle klinických indikací bude pokračovat i po ukončení terapie.

PET-CT a/nebo MRI spektroskopie by měla být zvážena při diagnóze a 3 měsíce po zahájení trojité medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

-dětský difuzní nádor mozkového kmene

Kritéria vyloučení:

  • přání rodiny
  • potřeba silných léků proti bolesti
  • snížená úroveň vědomí
  • neschopnost polykat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Thalidomid, etoposid, celekoxib
Jednoramenná studie, fáze II
Lék: Thalidomid, etoposid, celekoxib

Thalidomid p.o. 1 mg/kg/den/1; dávka se postupně zvyšuje, maximální dávka je 6 mg/kg/den. (Individuální dávka je stanovena na základě nežádoucích účinků.) Celecoxib p.o. 230 mg/m2/den/1-2, nebo u malých dětí 7 mg/kg/den v 1-2 dávkách.

Etoposid p.o. počáteční dávka 20 mg/m2/den; dávka se postupně zvyšuje, maxi 70 mg/m2/den.

Ostatní jména:
  • vepesid (etoposid)
  • celebra (celecoxib)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: do pěti let
Primárním měřítkem výsledku je přežití v měsících.
do pěti let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Spolupracovníci

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Angiocomb

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom mozkového kmene

Klinické studie na Thalidomid, etoposid, celekoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit