Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANGIOCOMB antiangiogene terapi for pediatriske pasienter med diffus hjernestamme og thalamiske svulster

7. mai 2014 oppdatert av: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
Hensikten med denne studien er å finne ut om initial lokal bestråling med topotekan og etter orale antiangiogene legemidler, thalidomid, celecoxib og etoposid er effektive i behandlingen av pediatrisk diffus hjernestammetumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle pediatriske pasienter (i alderen 1-16 år) med nylig diagnostisert diffus hjernestammesvulst eller inoperabel thalamustumor som infiltrerer hjernestammen fra de pediatriske onkologiske enhetene i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige vil være kvalifisert. En mulig tumorbiopsi med histologiske funn er ikke tatt i betraktning. Diagnosen er basert på MR. Pasientene gis en konvensjonell lokal strålebehandling på 54 Gy, hvor pasienten også får topotekan som strålesensibilisator. Innen fire uker etter avsluttet strålebehandling startes undersøkelsesmedisinene. Hvis familien av en eller annen grunn nekter strålebehandling, kan den undersøkelsesbehandlingen likevel vurderes. Foresatte og alderstilpassede pasienter bes om skriftlig informert samtykke. Dersom familien ikke er villig til å delta i utprøvingen, behandles pasienten etter den beste tilgjengelige terapien (dvs. RT uten topotekan som palliativ terapi). Familien har rett til å trekke seg fra studiet når de måtte ønske det.

Hjerne-MR ved initial diagnose, før start av trippelmedisinering, og q 3 mnd etter oppstart av trippelmedisinering, hvis ikke annet er klinisk indisert. I tilfelle det besluttes å fortsette medisinering med progresjon i MR, anbefales gjentatte MR hver måned. MR bør også registreres, hvis det er mulig, ved seponering av medisinen.

Den kliniske oppfølgingen, samt MR-oppfølgingen, på kliniske indikasjoner vil fortsette også etter seponering av behandlingen.

PET-CT og/eller MR-spektroskopi bør vurderes ved diagnose og 3 mnd etter start av trippelmedisinering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

-pediatrisk diffus hjernestammesvulst

Ekskluderingskriterier:

  • familiens ønske
  • behov for sterke smertestillende midler
  • redusert bevissthetsnivå
  • manglende evne til å svelge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Thalidomid, etoposid, celecoxib
Enarmsstudie, fase II
Legemiddel: Thalidomid, etoposid, celecoxib

Thalidomide p.o. 1 mg/kg/dag/1; dosen økes gradvis, maksimal dose er 6 mg/kg/dag. (Den individuelle dosen er satt basert på bivirkninger.) Celecoxib p.o. 230 mg/m2/dag/1-2, eller hos små barn med 7 mg/kg/dag i 1-2 doser.

Etoposid p.o. startdosen 20 mg/m2/dag; dosen økes gradvis, maksimalt 70 mg/m2/dag.

Andre navn:
  • vepesid (etoposid)
  • celebra (celecoxib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: opptil fem år
Primært utfallsmål er overlevelse i måneder.
opptil fem år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Angiocomb

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernestamgliom

Kliniske studier på Thalidomid, etoposid, celecoxib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere