Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ANGIOCOMB Terapia antyangiogenna dla pacjentów pediatrycznych z rozsianymi guzami pnia mózgu i wzgórza

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy wstępne miejscowe napromienianie topotekanem, a następnie doustne leki antyangiogenne, talidomid, celekoksyb i etopozyd, są skuteczne w leczeniu rozlanego guza pnia mózgu u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikują się wszyscy pacjenci pediatryczni (w wieku 1-16 lat) z nowo zdiagnozowanym rozlanym guzem pnia mózgu lub nieoperacyjnym guzem wzgórza, który nacieka pień mózgu z oddziałów onkologii dziecięcej w Danii, Finlandii, Islandii, Norwegii i Szwecji. Ewentualna biopsja guza z wynikami histologicznymi nie jest brana pod uwagę. Diagnoza opiera się na badaniu MRI. Pacjenci otrzymują konwencjonalną radioterapię miejscową 54 Gy, podczas której pacjent otrzymuje również topotekan jako radiosensybilizator. W ciągu czterech tygodni po zakończonej radioterapii rozpoczyna się podawanie leków eksperymentalnych. Jeśli rodzina z jakiegoś powodu odmówi radioterapii, nadal można rozważyć terapię eksperymentalną. Opiekunowie i pacjenci w odpowiednim wieku proszeni są o pisemną świadomą zgodę. Jeśli rodzina nie wyraża chęci udziału w badaniu, pacjent jest leczony zgodnie z najlepszą obecnie dostępną terapią (tzn. RT bez topotekanu jako leczenie paliatywne). Rodzina ma prawo wycofać się z badania, kiedy sobie tego życzy.

MRI mózgu przy wstępnej diagnozie, przed rozpoczęciem potrójnego leczenia i co 3 miesiące po rozpoczęciu potrójnego leczenia, jeśli nie ma innych wskazań klinicznych. W przypadku podjęcia decyzji o kontynuowaniu leczenia z progresją w MRI, zaleca się powtarzanie MRI co miesiąc. MRI należy również zarejestrować, jeśli to możliwe, po odstawieniu leku.

Obserwacja kliniczna, jak również obserwacja MRI ze wskazań klinicznych będzie kontynuowana również po przerwaniu terapii.

Spektroskopię PET-CT i/lub MRI należy rozważyć w momencie rozpoznania i 3 miesiące po rozpoczęciu potrójnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-rozlany guz pnia mózgu u dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • życzenie rodziny
  • potrzeba silnych środków przeciwbólowych
  • obniżony poziom świadomości
  • niezdolność do połknięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Talidomid, etopozyd, celekoksyb
Badanie jednoramienne, faza II
Lek: Talidomid, etopozyd, celekoksyb

Talidomid p.o. 1 mg/kg/dzień/1; dawka jest stopniowo zwiększana, maksymalna dawka wynosi 6 mg/kg mc./dobę. (Indywidualna dawka jest ustalana na podstawie działań niepożądanych.) celekoksyb p.o. 230 mg/m2/dzień/1-2 lub u małych dzieci 7 mg/kg/dzień w 1-2 dawkach.

etopozyd p.o. dawka początkowa 20 mg/m2/dobę; dawka jest stopniowo zwiększana, maksymalnie 70 mg/m2/dobę.

Inne nazwy:
  • vepesid (etopozyd)
  • celebra (celekoksyb)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: do pięciu lat
Podstawową miarą wyniku jest przeżycie w miesiącach.
do pięciu lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Angiocomb

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak pnia mózgu

  • Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...
    ThinkingBiomed
    Jeszcze nie rekrutacja
    TH-CAR-027 dla glejaków IV stopnia
    R/R Glioma stopnia 4
  • Novartis Pharmaceuticals
    Zakończony
    Badanie II fazy z udziałem dzieci z dabrafenibem w skojarzeniu z trametynibem u pacjentów z HGG i LGG
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
  • Novartis Pharmaceuticals
    Rekrutacyjny
    Pediatryczna długoterminowa obserwacja i badanie typu rollover
    Glejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunki
    Stany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Izrael, Holandia, Belgia, Szwecja

Badania kliniczne na Talidomid, etopozyd, celekoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj