Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANGIOCOMB-antiangiogeeninen hoito lapsipotilaille, joilla on diffuusi aivorungon ja talamuksen kasvaimia

keskiviikko 7. toukokuuta 2014 päivittänyt: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko alkuvaiheessa paikallinen säteilytys topotekaanilla ja sen jälkeen oraaliset antiangiogeeniset lääkkeet talidomidi, selekoksibi ja etoposidi tehokkaita lasten diffuusin aivorungon kasvaimen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki lapsipotilaat (1-16-vuotiaat), joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi aivorungon kasvain tai leikkauskelvoton talamuksen kasvain, joka tunkeutuu aivorunkoon Tanskan, Suomen, Islannin, Norjan ja Ruotsin lasten onkologian yksiköistä, ovat kelpoisia. Mahdollista kasvainbiopsiaa ja histologisia löydöksiä ei oteta huomioon. Diagnoosi perustuu magneettikuvaukseen. Potilaille annetaan tavanomaista 54 Gy:n paikallista sädehoitoa, jonka aikana potilas saa myös topotekaania säteilyherkistäjänä. Tutkimuslääkkeet aloitetaan neljän viikon kuluessa sädehoidon päättymisestä. Jos perhe jostain syystä kieltäytyy sädehoidosta, tutkimushoitoa voidaan silti harkita. Huoltajilta ja ikään sopivilta potilailta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus. Jos perhe ei ole halukas osallistumaan tutkimukseen, potilasta hoidetaan tällä hetkellä parhaan saatavilla olevan hoidon mukaan (eli palliatiivisena hoitona ilman topotekaania). Perheellä on oikeus halutessaan vetäytyä opiskelusta.

Aivojen MRI alkudiagnoosin yhteydessä, ennen kolminkertaisen lääkityksen aloittamista ja q 3 kk kolminkertaisen lääkityksen aloittamisen jälkeen, ellei toisin ole kliinisesti aiheellista. Jos päätetään jatkaa lääkitystä magneettikuvauksessa etenemisen kanssa, toista magneettikuvaus suositellaan joka kuukausi. Myös magneettikuvaus tulee rekisteröidä, mikäli mahdollista, lääkityksen lopettamisen yhteydessä.

Kliininen seuranta sekä MRI-seuranta kliinisissä indikaatioissa jatkuvat myös hoidon lopettamisen jälkeen.

PET-CT- ja/tai MRI-spektroskopiaa tulee harkita diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukautta kolminkertaisen lääkityksen aloittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 16 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-lasten diffuusi aivorungon kasvain

Poissulkemiskriteerit:

  • perheen toive
  • tarvitaan vahvoja kipulääkkeitä
  • alentunut tajunnan taso
  • kyvyttömyys niellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Talidomidi, etoposidi, selekoksibi
Yhden käden tutkimus, vaihe II
Lääke: Talidomidi, etoposidi, selekoksibi

Talidomidi p.o. 1 mg/kg/päivä/1; annosta nostetaan asteittain, maksimiannoksen ollessa 6 mg/kg/vrk. (Yksilöllinen annos määräytyy haittavaikutusten perusteella.) Selekoksibi p.o. 230 mg/m2/vrk/1-2, tai pienille lapsille 7 mg/kg/vrk 1-2 annoksena.

Etoposide p.o. aloitusannos 20 mg/m2/päivä; annosta nostetaan asteittain, maksimi 70 mg/m2/vrk.

Muut nimet:
  • vepesid (etoposidi)
  • juhla (selekoksibi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: viiteen vuoteen asti
Ensisijainen tulosmittari on eloonjääminen kuukausissa.
viiteen vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Yhteistyökumppanit

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Angiocomb

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivorungon gliooma

Kliiniset tutkimukset Talidomidi, etoposidi, selekoksibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa