미만성 뇌간 및 시상 종양을 가진 소아 환자를 위한 ANGIOCOMB 항혈관신생 요법
연구 개요
상세 설명
덴마크, 핀란드, 아이슬란드, 노르웨이 및 스웨덴의 소아 종양학 단위에서 뇌간을 침윤하는 미만성 뇌간 종양 또는 수술 불가능한 시상 종양으로 새로 진단된 모든 소아 환자(1-16세)가 자격이 있습니다. 조직학적 소견과 함께 가능한 종양 생검은 고려되지 않습니다. 진단은 MRI를 기반으로 합니다. 환자는 54 Gy의 기존 국소 방사선 요법을 받으며, 그 동안 환자는 방사선 증감제로 토포테칸도 투여받습니다. 방사선 치료 완료 후 4주 이내에 임상시험 약물이 시작됩니다. 어떤 이유로 가족이 방사선 요법을 거부하는 경우에도 조사 요법을 고려할 수 있습니다. 보호자와 연령에 맞는 환자에게 서면 동의서를 요청합니다. 가족이 시험에 참여하기를 원하지 않는 경우, 환자는 현재 가장 이용 가능한 요법(완화 요법으로서 토포테칸이 없는 RT를 의미함)에 따라 치료됩니다. 가족은 원할 때마다 연구를 중단할 권리가 있습니다.
달리 임상적으로 지시되지 않은 경우, 초기 진단 시, 삼중 투약 시작 전 및 삼중 투약 개시 후 3개월의 뇌 MRI. MRI에서 진행되어 투약을 지속하기로 결정한 경우, 매월 반복 MRI를 권장합니다. 가능하다면 약물 중단 시 MRI도 등록해야 합니다.
임상 적응증에 대한 임상 추적 및 MRI 추적은 치료 중단 후에도 계속됩니다.
PET-CT 및/또는 MRI 분광법은 진단 시 및 3제 투여 시작 후 3개월에 고려해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
-소아 미만성 뇌간 종양
제외 기준:
- 가족의 소원
- 강력한 진통제 필요
- 의식 수준 감소
- 삼킬 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 탈리도마이드, 에토포사이드, 셀레콕시브
단일 암 연구, II상
|
탈리도마이드 p.o. 1mg/kg/일/1; 용량은 점진적으로 증가하며 최대 용량은 6mg/kg/일입니다. (개별 복용량은 부작용에 따라 설정됩니다.) 세레콕시브 p.o. 230 mg/m2/day/1-2, 또는 소아의 경우 7 mg/kg/day를 1-2회 투여합니다. 에토포사이드 p.o. 초기 투여량 20mg/m2/일; 복용량은 점진적으로 증가하며 최대 70 mg/m2/일입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활착
기간: 최대 5년
|
1차 결과 측정은 수개월 내 생존입니다.
|
최대 5년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Angiocomb
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