Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ANGIOCOMB antiangiogén terápia diffúz agytörzsi és thalamicus daganatos gyermekgyógyászati ​​betegek számára

2014. május 7. frissítette: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kezdeti helyi besugárzás topotekánnal és az azt követő orális antiangiogén gyógyszerekkel, talidomiddal, celekoxibbal és etopoziddal hatékony-e a gyermekkori diffúz agytörzsi daganatok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden gyermekgyógyászati ​​beteg (1-16 éves korig), akinek újonnan diagnosztizált diffúz agytörzsi daganata vagy inoperábilis thalamus daganata van, amely beszivárog az agytörzsbe a dániai, finnországi, izlandi, norvégiai és svédországi gyermekonkológiai osztályokon. Az esetleges tumorbiopsziát szövettani leletekkel nem veszik figyelembe. A diagnózis az MRI-n alapul. A betegek hagyományos, 54 Gy-es helyi sugárkezelésben részesülnek, melynek során sugárérzékenyítőként topotekánt is kapnak. A sugárkezelés befejezése után négy héten belül megkezdődik a vizsgálati gyógyszerek szedése. Ha a család valamilyen okból megtagadja a sugárkezelést, akkor is szóba jöhet a vizsgálati terápia. A gondviselőktől és az életkoruknak megfelelő betegektől írásos beleegyezést kérünk. Ha a család nem hajlandó részt venni a vizsgálatban, a beteget a jelenleg elérhető legjobb terápia szerint kezelik (értsd: topotekán nélküli RT, mint palliatív terápia). A családnak jogában áll kilépni a tanulásból, amikor úgy kívánja.

Agyi MRI a kezdeti diagnóziskor, a hármas gyógyszeres kezelés megkezdése előtt és 3 hónap múlva a háromszoros gyógyszeres kezelés megkezdése után, ha más klinikailag nem indokolt. Abban az esetben, ha úgy döntenek, hogy folytatják a gyógyszeres kezelést az MRI progressziójával, havonta ismételt MRI-vizsgálat javasolt. Az MRI-t is regisztrálni kell, ha lehetséges, a gyógyszeres kezelés abbahagyásakor.

A klinikai követés, valamint az MRI követés a klinikai indikációk alapján a terápia abbahagyása után is folytatódik.

A PET-CT és/vagy MRI spektroszkópiát mérlegelni kell a diagnózis felállításakor és a hármas gyógyszeres kezelés megkezdése után 3 hónappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

-gyermekkori diffúz agytörzsi daganat

Kizárási kritériumok:

  • a család kívánsága
  • erős fájdalomcsillapítókra van szükség
  • csökkent tudatszint
  • nyelési képtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Talidomid, etopozid, celekoxib
Egykaros vizsgálat, II. fázis
Drog: Talidomid, etopozid, celekoxib

Thalidomide p.o. 1 mg/kg/nap/1; az adagot fokozatosan emelik, a maximális adag 6 mg/ttkg/nap. (Az egyéni adagot a káros hatások alapján határozzák meg.) Celekoxib p.o. 230 mg/m2/nap/1-2, vagy kisgyermekeknél 7 mg/ttkg/nap 1-2 adagban.

Etoposide p.o. a kezdő adag 20 mg/m2/nap; az adagot fokozatosan emeljük, a maximum 70 mg/m2/nap.

Más nevek:
  • vepesid (etopozid)
  • celebra (celekoxib)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Túlélés
Időkeret: legfeljebb öt évig
Az elsődleges eredménymérő a túlélés hónapokban.
legfeljebb öt évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helsinki University Central Hospital

Együttműködők

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Angiocomb

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel