Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ANGIOCOMB antiangiogen terapi til pædiatriske patienter med diffus hjernestamme og thalamiske tumorer

7. maj 2014 opdateret af: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om initial lokal bestråling med topotecan og efterfølgende orale antiangiogene lægemidler, thalidomid, celecoxib og etoposid er effektive i behandlingen af ​​pædiatrisk diffus hjernestammetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle pædiatriske patienter (i alderen 1-16 år) med nyligt diagnosticeret diffus hjernestammetumor eller inoperabel thalamustumor, som infiltrerer hjernestammen fra de pædiatriske onkologiske afdelinger i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige vil være berettigede. En mulig tumorbiopsi med histologiske fund tages ikke i betragtning. Diagnosen er baseret på MR. Patienterne får en konventionel lokal strålebehandling på 54 Gy, hvor patienten også får topotecan som strålesensibilisator. Inden for fire uger efter afsluttet strålebehandling påbegyndes forsøgsmedicinen. Hvis familien af ​​en eller anden grund nægter strålebehandling, kan undersøgelsesterapien stadig overvejes. Værgerne og alderssvarende patienter bedes om skriftligt informeret samtykke. Hvis familien ikke er villig til at deltage i forsøget, behandles patienten efter den aktuelt bedst tilgængelige terapi (hvilket betyder RT uden topotecan som palliativ terapi). Familien har ret til at trække sig fra undersøgelsen, når de ønsker det.

Hjerne-MR ved indledende diagnose, før start af tripelmedicinering og q 3 mdr. efter start af tripelmedicinering, hvis ikke andet er klinisk indiceret. I tilfælde af at det besluttes at fortsætte medicineringen med progression i MR, anbefales gentagne MR-undersøgelser hver måned. MR bør også registreres, hvis det er muligt, ved seponering af medicinen.

Den kliniske opfølgning samt MR-opfølgning på kliniske indikationer fortsætter også efter seponering af behandlingen.

PET-CT og/eller MR-spektroskopi bør overvejes ved diagnose og 3 mdr. efter start af tripelmedicinering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-pædiatrisk diffus hjernestammetumor

Ekskluderingskriterier:

  • familiens ønske
  • behov for stærke smertestillende midler
  • nedsat bevidsthedsniveau
  • manglende evne til at sluge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Thalidomid, etoposid, celecoxib
Enkeltarmsundersøgelse, fase II
Medicin: Thalidomid, etoposid, celecoxib

Thalidomid p.o. 1 mg/kg/dag/1; dosis eskaleres gradvist, og den maksimale dosis er 6 mg/kg/dag. (Den individuelle dosis indstilles baseret på bivirkninger.) Celecoxib p.o. 230 mg/m2/dag/1-2, eller hos små børn med 7 mg/kg/dag i 1-2 doser.

Etoposid p.o. startdosis 20 mg/m2/dag; dosis eskaleres gradvist, den maksimale 70 mg/m2/dag.

Andre navne:
  • vepesid (etoposid)
  • celebra (celecoxib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: op til fem år
Primært resultatmål er overlevelse i måneder.
op til fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Samarbejdspartnere

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2012

Først opslået (SKØN)

28. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Angiocomb

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernestam Gliom

Kliniske forsøg med Thalidomid, etoposid, celecoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner