- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01756989
ANGIOCOMB antiangiogen terapi för pediatriska patienter med diffus hjärnstam och talamiska tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla pediatriska patienter (i åldern 1-16 år) med nydiagnostiserad diffus hjärnstamtumör eller inoperabel talamustumör som infiltrerar hjärnstammen från de barnonkologiska enheterna i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige kommer att vara berättigade. En eventuell tumörbiopsi med histologiska fynd beaktas inte. Diagnosen baseras på MRT. Patienterna ges en konventionell lokal strålbehandling på 54 Gy, under vilken patienten även får topotekan som strålsensibilisator. Inom fyra veckor efter avslutad strålbehandling påbörjas prövningsläkemedlen. Om familjen av någon anledning vägrar strålbehandling kan den prövande behandlingen ändå övervägas. Vårdnadshavare och åldersanpassade patienter ombeds om skriftligt informerat samtycke. Om familjen inte är villig att delta i prövningen behandlas patienten enligt den för närvarande bästa tillgängliga terapin (det vill säga RT utan topotekan som palliativ terapi). Familjen har rätt att dra sig ur studien när de så önskar.
Hjärn-MR vid initial diagnos, före start av trippelmedicinering och q 3 månader efter påbörjad trippelmedicinering, om inte annat är kliniskt indicerat. Om det beslutas att fortsätta medicineringen med progression i MR, rekommenderas upprepade MR-undersökningar varje månad. MRT bör också registreras, om möjligt, vid utsättande av medicineringen.
Den kliniska uppföljningen, liksom MRT-uppföljningen, av kliniska indikationer kommer att fortsätta även efter avslutad behandling.
PET-CT och/eller MRT-spektroskopi bör övervägas vid diagnos och 3 månader efter påbörjad trippelmedicinering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-pediatrisk diffus hjärnstamtumör
Exklusions kriterier:
- familjens önskan
- behov av starka smärtstillande medel
- minskad medvetandenivå
- oförmåga att svälja.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Talidomid, etoposid, celecoxib
Enarmsstudie, fas II
|
Talidomid p.o. 1 mg/kg/dag/1; dosen eskaleras gradvis, den maximala dosen är 6 mg/kg/dag. (Den individuella dosen ställs in baserat på biverkningar.) Celecoxib p.o. 230 mg/m2/dag/1-2, eller hos små barn med 7 mg/kg/dag i 1-2 doser. Etoposid p.o. den initiala dosen 20 mg/m2/dag; dosen eskaleras gradvis, max 70 mg/m2/dag.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: upp till fem år
|
Primärt utfallsmått är överlevnad i månader.
|
upp till fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Etoposid
- Etoposid fosfat
- Talidomid
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- Angiocomb
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .