Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANGIOCOMB antiangiogen terapi för pediatriska patienter med diffus hjärnstam och talamiska tumörer

7 maj 2014 uppdaterad av: Sanna-Maria Kivivuori, Helsinki University Central Hospital
Syftet med denna studie är att fastställa om initial lokal bestrålning med topotekan och efter orala antiangiogena läkemedel, talidomid, celecoxib och etoposid är effektiva vid behandling av pediatrisk diffus hjärnstamtumör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Alla pediatriska patienter (i åldern 1-16 år) med nydiagnostiserad diffus hjärnstamtumör eller inoperabel talamustumör som infiltrerar hjärnstammen från de barnonkologiska enheterna i Danmark, Finland, Island, Norge och Sverige kommer att vara berättigade. En eventuell tumörbiopsi med histologiska fynd beaktas inte. Diagnosen baseras på MRT. Patienterna ges en konventionell lokal strålbehandling på 54 Gy, under vilken patienten även får topotekan som strålsensibilisator. Inom fyra veckor efter avslutad strålbehandling påbörjas prövningsläkemedlen. Om familjen av någon anledning vägrar strålbehandling kan den prövande behandlingen ändå övervägas. Vårdnadshavare och åldersanpassade patienter ombeds om skriftligt informerat samtycke. Om familjen inte är villig att delta i prövningen behandlas patienten enligt den för närvarande bästa tillgängliga terapin (det vill säga RT utan topotekan som palliativ terapi). Familjen har rätt att dra sig ur studien när de så önskar.

Hjärn-MR vid initial diagnos, före start av trippelmedicinering och q 3 månader efter påbörjad trippelmedicinering, om inte annat är kliniskt indicerat. Om det beslutas att fortsätta medicineringen med progression i MR, rekommenderas upprepade MR-undersökningar varje månad. MRT bör också registreras, om möjligt, vid utsättande av medicineringen.

Den kliniska uppföljningen, liksom MRT-uppföljningen, av kliniska indikationer kommer att fortsätta även efter avslutad behandling.

PET-CT och/eller MRT-spektroskopi bör övervägas vid diagnos och 3 månader efter påbörjad trippelmedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Helsinki, Finland, 00029
        • Div of Hem/Onc and SCT, Children's Hospital, HUCH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-pediatrisk diffus hjärnstamtumör

Exklusions kriterier:

  • familjens önskan
  • behov av starka smärtstillande medel
  • minskad medvetandenivå
  • oförmåga att svälja.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Talidomid, etoposid, celecoxib
Enarmsstudie, fas II

Talidomid p.o. 1 mg/kg/dag/1; dosen eskaleras gradvis, den maximala dosen är 6 mg/kg/dag. (Den individuella dosen ställs in baserat på biverkningar.) Celecoxib p.o. 230 mg/m2/dag/1-2, eller hos små barn med 7 mg/kg/dag i 1-2 doser.

Etoposid p.o. den initiala dosen 20 mg/m2/dag; dosen eskaleras gradvis, max 70 mg/m2/dag.

Andra namn:
  • vepesid (etoposid)
  • celebra (celecoxib)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: upp till fem år
Primärt utfallsmått är överlevnad i månader.
upp till fem år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sanna-Maria Kivivuori, md, Helsinki University Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2012

Första postat (UPPSKATTA)

28 december 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera