输注小剂量甲泼尼龙治疗儿童早期 ALI 和 ARDS 的疗效和安全性 (PEDALI)
II 期、随机、安慰剂对照、双盲临床试验评估输注低剂量甲泼尼龙对儿童早期 ALI 和 ARDS 的疗效和安全性
研究概览
详细说明
科学背景。 失调的全身性炎症 - 以循环中炎性细胞因子的长期升高为特征 - 是 ALI / ARDS 发病率和死亡率的关键发病机制，并且与组织不敏感和/或对不适当升高的内源性糖皮质激素的抵抗力有关。 在一项研究中，对 ARDS 患者长期使用甲基强的松龙治疗导致促炎细胞因子、趋化因子和前胶原的循环和肺水平快速和持续降低。
前期工作。 最近两项评估在成人急性肺损伤/ARDS 中使用低剂量皮质类固醇的荟萃分析报告了显着的生理改善、机械通气持续时间和 ICU 住院时间的显着减少以及死亡率的降低。
假设。 我们假设在小儿 ALI/ARDS 中长期使用低剂量甲基强的松龙是安全的，并且可以下调全身炎症，并导致肺部和肺外器官功能障碍的早期消退，以及机械通气时间和 ICU 停留时间的减少。
客观的。 研究长期低剂量甲泼尼龙输注对肺功能（LIS 和无通气天数）、肺外器官功能（PMODS 评分）、炎症标志物 - RCP（反应性 C 蛋白）、IL6（白细胞介素 6）、TNFα 的影响（肿瘤坏死因子）、IL8（白细胞介素 8）、IL10（白细胞介素 10）和儿科重症监护病房（PICU）的长度停留在儿童早期 ALI/ARDS 中。
学习规划。 前瞻性随机、安慰剂对照、双盲临床试验。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、21.941-912
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
根据以下所有标准，在最初 72 小时内诊断为 ALI/ARDS：
- 需要机械通气的呼吸衰竭——通过气管插管或无创正压通气；
- 在没有左心室衰竭证据的适当易感损伤或疾病的情况下，胸部 X 光片上急性发作双侧肺部密度；
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比 (PaO2:FiO2) ≤ 300（ALI 标准）或 200（ARDS 标准）且 FiO2 ≥ 0.5 且 PEEP = 5 cmH2O。
- 签署参与知情同意书。
排除标准：
- 诊断超过 72 小时的 ALI/ARDS
- 未能获得参与研究的书面知情同意书；
- 需要 > 0.5mg/Kg/天泼尼松当量的情况（即急性哮喘或支气管肺发育不良）
- 患者在过去 30 天内参加了另一项实验（干预）方案，这可能对研究者确定的本研究结果产生不利影响；
- 原发性或继发性神经肌肉功能障碍
- 使用氨基糖苷类联合神经肌肉阻滞剂的患者
- 入组前 7 天内或目前住院期间的任何时间发生心肺骤停；
- 所有大脑功能不可逆转地停止；
- 免疫抑制，包括 HIV+ 状态、骨髓或实体器官移植史、当前恶性肿瘤、中性粒细胞减少、因任何原因接受细胞毒性治疗以及急性烧伤；
- 严重慢性肝病（Child-Pugh C 级评分 > 10 分）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲泼尼龙手臂
该组中的患者将接受甲基强的松龙，稀释后可在含有 125 mg/2mL 的小瓶中使用，如下所示： 第 0 天负荷剂量 1 mg/kg IV 推注混合在 5 mL NS（30 分钟）中，然后连续输注第 0 至 07 天 - 1 mg/kg/天混合在 24cc NS 中并以 1 cc/hr 输注第 08 至 10 天 - 0.5 mg/kg/天混合在 24cc NS 中并以 1 cc/hr 输注 第 11 至 12 天 - 0.25 mg/kg/天 第 13 至 14 天 - 0.125 mg/kg/天 |
第 0 天 - 负荷剂量 1 mg/kg IV 推注混合在 5 mL NS 中（30 分钟），然后连续输注第 0 至 07 天 - 1 mg/kg/天混合在 24cc NS 中并以 1 cc/hr 输注第 8 至 10 天- 0.5 mg/kg/天混合在 24cc NS 中并以 1 cc/hr 输注 第 11 至 12 天 - 0.25 mg/kg/天 第 13 至 14 天 - 0.125 mg/kg/天
其他名称：
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安慰剂比较：无菌盐水手臂
随机分配到对照组的患者将接受无菌生理盐水，其量等于研究药物的总稀释剂量（即。
如果初始负荷剂量等于 24 cc [甲泼尼龙 + 稀释液]，则患者将接受 24 cc 无菌生理盐水）。
逐渐减少的剂量将与研究组的剂量相同，因此研究人员将对治疗保持盲态。
揭盲方将由研究 ARDS 的药剂师组成。
在患者能够摄取药物五天后，安慰剂以单次每日等效剂量经口 (PO) 给药。
安慰剂将由药剂师操纵，使其看起来与活性药物相同。
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随机分配到对照组的患者将接受无菌生理盐水，其量等于研究药物的总稀释剂量（即。
如果初始负荷剂量等于 24 cc [甲泼尼龙 + 稀释液]，则患者将接受 24 cc 无菌生理盐水）。
逐渐减少的剂量将与研究组的剂量相同，因此研究人员将对治疗保持盲态。
揭盲方将由研究 ARDS 的药剂师组成。
在患者能够摄取药物五天后，安慰剂以单次每日等效剂量经口 (PO) 给药。
安慰剂将由药剂师操纵，使其看起来与活性药物相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肺器官功能的影响
大体时间：24个月
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机械通气持续时间定义为：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肺外器官功能的影响
大体时间：24个月
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第 7 天的儿科多器官功能障碍评分 (P-MODS)
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24个月
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对炎症过程的影响
大体时间：24个月
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研究第 7 天的 CRP、TNFα、IL-6、IL-8、IL-10 水平
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24个月
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对住院相关结果的影响
大体时间：24个月
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PICU停留时间
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症
大体时间：12个月
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进入研究后的新感染率，定义为：
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12个月
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并发症
大体时间：12个月
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与治疗相关的潜在并发症发生率，定义为：
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12个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅：Maria Clara M Barbosa、Instituto D'Or de Pesquisa
- 研究主任：Arnaldo P Barbosa、Rio de Janeiro Federal University
- 研究主任：Antonio José LA Cunha、Rio de Janeiro Federal University
- 首席研究员：Fernanda Lima、Instituto D'Or de Pesquisa
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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