소아의 초기 ALI 및 ARDS에서 Methylprednisolone 저용량 주입의 효과 및 안전성 (PEDALI)
소아의 초기 ALI 및 ARDS에서 저용량 Methylprednisolone 주입의 효과 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험
연구 개요
상세 설명
과학적 배경. 순환계에서 염증성 사이토카인의 장기간 상승을 특징으로 하는 조절 장애 전신 염증은 ALI/ARDS의 이환율 및 사망률에 대한 주요 병인 메커니즘이며 조직 무감각 및/또는 부적절하게 상승된 내인성 글루코코르티코이드에 대한 저항성과 관련이 있습니다. 한 연구에서 ARDS 환자의 장기간 메틸프레드니솔론 치료는 순환 및 폐 수준의 전염증성 사이토카인, 케모카인 및 프로콜라겐의 신속하고 지속적인 감소를 가져왔습니다.
예비 작업. 성인의 급성 폐 손상/ARDS에서 저용량의 코르티코스테로이드 사용을 평가한 최근의 두 가지 메타 분석에서 상당한 생리학적 개선, 기계 환기 기간 및 ICU 입원 기간의 상당한 감소, 사망률 감소가 보고되었습니다.
가설. 우리는 소아 ALI/ARDS에서 저용량의 메틸프레드니솔론을 장기간 투여하는 것이 안전하고 전신 염증을 하향 조절하며 폐 및 추가 폐 기관 기능 장애의 조기 해결과 기계 환기 및 ICU 체류 기간을 단축시킨다는 가설을 세웠습니다.
목적. 장기 저용량 메틸프레드니솔론 주입이 폐 기능(LIS 및 환기가 없는 날), 추가 폐 장기 기능(PMODS 점수), 염증 표지자 - RCP(반응성 C 단백질), IL6(인터루킨 6), TNFα( 종양 괴사 인자), IL8(인터루킨 8), IL10(인터루킨 10) 및 소아 집중 치료실(PICU)의 길이는 어린이의 초기 ALI/ARDS에 남아 있습니다.
연구 디자인. 전향적 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio de Janeiro, 브라질, 21.941-912
- Universidade Federal do Rio de Janeiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
다음 기준 모두를 기반으로 처음 72시간 이내에 ALI/ARDS 진단:
- 기계적 환기가 필요한 호흡 부전 - 기관내 삽관법 또는 비침습적 양압 환기를 통해;
- 좌심실 부전의 증거가 없는 적절한 소인이 있는 손상 또는 질병의 맥락에서 흉부 방사선 사진에서 양측 폐 밀도의 급성 발병;
- FiO2 ≥ 0,5 및 PEEP = 5cmH2O일 때 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율(PaO2:FiO2) ≤ 300(ALI 기준) 또는 200(ARDS 기준).
- 참여 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 72시간 이상의 진단을 받은 ALI/ARDS
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 얻지 못한 경우
- > 0.5mg/Kg/일의 프레드니손 등가물을 필요로 하는 상태(즉, 급성 천식 또는 기관지폐 이형성증)
- 지난 30일 이내에 다른 실험(중재) 프로토콜에 등록한 환자로서 조사관이 결정한 대로 본 연구의 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
- 1차 또는 2차 신경근 기능 장애
- 신경근 차단제와 결합된 아미노글리코사이드를 사용하는 환자
- 7일 이내 또는 등록 전 현재 입원 중 언제든지 심폐정지;
- 모든 뇌 기능의 돌이킬 수 없는 정지;
- HIV+ 상태, 골수 또는 고형 장기 이식 이력, 현재 악성 종양, 호중구 감소증, 어떤 이유로든 세포독성 요법을 받고 있는 경우, 급성 화상 손상을 포함한 면역억제;
- 중증 만성 간 질환(Child-Pugh Class C 점수 > 10점).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론 팔
이 부문의 환자는 다음과 같이 희석 후 125mg/2mL가 들어 있는 바이알로 제공되는 메틸프레드니솔론을 받게 됩니다. 0일 부하 용량 1mg/kg IV 볼루스 5mL NS에 혼합(30분) 후 연속 주입 0일 ~ 07일 - 24cc NS에 1mg/kg/일 혼합 및 1cc/hr로 주입 08 ~ 10일 - 0.5mg/kg/일 24cc NS에 혼합하고 1cc/시간으로 주입 11~12일 - 0.25mg/kg/일 13~14일 - 0.125mg/kg/일 |
0일 - 5mL NS에 혼합된 부하 용량 1mg/kg IV 볼루스(30분) 이후 연속 주입 0일에서 07일 - 24cc NS에 혼합되고 1cc/시간으로 주입되는 1mg/kg/일 08일에서 10일 - 0.5mg/kg/day 24cc NS에 혼합하여 1cc/hr로 주입 11~12일 - 0.25mg/kg/day 13~14일 - 0.125mg/kg/day
다른 이름들:
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위약 비교기: 멸균 식염수 팔
대조군으로 무작위 배정된 환자는 연구 약물의 총 희석 용량(즉,
초기 부하 용량이 총 24cc[메틸프레드니솔론 + 희석액]이면 환자는 24cc의 멸균 생리 식염수를 받게 됩니다.
테이퍼링 용량은 연구 부문의 용량과 동일하므로 연구자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
맹검되지 않은 당사자는 연구 ARDS 약사로 구성됩니다.
환자가 약물을 섭취할 수 있게 된 지 5일 후에 위약을 1일 1회 등가 용량으로 os(PO)당 투여합니다.
위약은 활성 약물과 동일하게 유사하도록 약사에 의해 조작됩니다.
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대조군으로 무작위 배정된 환자는 연구 약물의 총 희석 용량(즉,
초기 부하 용량이 총 24cc[메틸프레드니솔론 + 희석액]이면 환자는 24cc의 멸균 생리 식염수를 받게 됩니다.
테이퍼링 용량은 연구 부문의 용량과 동일하므로 연구자는 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
맹검되지 않은 당사자는 연구 ARDS 약사로 구성됩니다.
환자가 약물을 섭취할 수 있게 된 지 5일 후에 위약을 1일 1회 등가 용량으로 os(PO)당 투여합니다.
위약은 활성 약물과 동일하게 유사하도록 약사에 의해 조작됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 장기 기능에 미치는 영향
기간: 24개월
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다음과 같이 정의되는 기계적 환기 기간:
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐외 장기 기능에 미치는 영향
기간: 24개월
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연구 7일까지 소아 다발성 장기 기능 장애 점수(P-MODS)
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24개월
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염증 과정에 미치는 영향
기간: 24개월
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연구 7일까지 CRP, TNFα, IL-6, IL-8, IL-10의 수준
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24개월
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입원 관련 결과에 미치는 영향
기간: 24개월
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PICU 체류 기간
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증
기간: 12 개월
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연구 시작 후 새로운 감염률은 다음과 같이 정의됩니다.
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12 개월
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합병증
기간: 12 개월
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다음과 같이 정의되는 치료와 관련된 잠재적 합병증의 비율:
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Maria Clara M Barbosa, Instituto D'Or de Pesquisa
- 연구 책임자: Arnaldo P Barbosa, Rio de Janeiro Federal University
- 연구 책임자: Antonio José LA Cunha, Rio de Janeiro Federal University
- 수석 연구원: Fernanda Lima, Instituto D'Or de Pesquisa
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CONEP 16487
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메틸프레드니솔론 팔에 대한 임상 시험
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Bioagile Therapeutics Pvt. Ltd.완전한
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U.S. Army Medical Research and Development CommandNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Walter Reed... 그리고 다른 협력자들모병