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Efectos y seguridad de la infusión de dosis bajas de metilprednisolona en ALI temprano y ARDS en niños (PEDALI)

8 de julio de 2020 actualizado por: Fernanda Lima, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego para evaluar los efectos y la seguridad de la infusión de dosis bajas de metilprednisolona en la LPA temprana y el SDRA en niños

El propósito de este estudio es investigar los efectos de la infusión prolongada de dosis bajas de metilprednisolona sobre la función pulmonar (LIS y días sin ventilación), función de órganos extrapulmonares (puntuación PMODS), marcadores inflamatorios - RCP (proteína C reactiva), IL6 ( Interleucina 6), TNFα (factor de necrosis tumoral), IL8 (interleucina 8), IL10 (interleucina 10) y duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) en ALI/SDRA temprano en niños.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes científicos. La inflamación sistémica desregulada, caracterizada por una elevación prolongada de citoquinas inflamatorias en la circulación, es un mecanismo patogénico clave para la morbilidad y mortalidad en ALI/ARDS, y está asociada con insensibilidad tisular y/o resistencia a glucocorticoides endógenos elevados de manera inapropiada. En un estudio, el tratamiento prolongado con metilprednisolona de pacientes con SDRA resultó en una reducción rápida y sostenida de los niveles circulantes y pulmonares de citoquinas proinflamatorias, quimioquinas y procolágeno.

Trabajo preliminar. Dos metanálisis recientes que evaluaron el uso de dosis bajas de corticosteroides en lesiones pulmonares agudas/SDRA en adultos informaron una mejora fisiológica significativa, una reducción considerable en la duración de la ventilación mecánica y la duración de la estancia en la UCI y una reducción de la mortalidad.

Hipótesis. Presumimos que la administración prolongada de dosis bajas de metilprednisolona en LPA/SDRA pediátricos es segura y regula a la baja la inflamación sistémica y conduce a una resolución más temprana de la disfunción de órganos pulmonares y extrapulmonares y a una reducción en la duración de la ventilación mecánica y la estancia en la UCI.

Objetivo. Investigar los efectos de la infusión prolongada de dosis bajas de metilprednisolona sobre la función pulmonar (LIS y días sin ventilación), función de órganos extrapulmonares (puntuación PMODS), marcadores inflamatorios - RCP (proteína C reactiva), IL6 (interleuquina 6), TNFα ( factor de necrosis tumoral), IL8 (interleucina 8), IL10 (interleucina 10) y tiempo de estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos (UCIP) en niños con LPA/SDRA tempranos.

Diseño del estudio. Ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21.941-912
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ALI/ARDS dentro de las primeras 72 horas basado en todos los siguientes criterios:

    • Insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica, a través de intubación endotraqueal o ventilación con presión positiva no invasiva;
    • Aparición aguda de densidades pulmonares bilaterales en la radiografía de tórax en el contexto de una lesión o enfermedad predisponente apropiada sin evidencia de insuficiencia ventricular izquierda;
    • Relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2:FiO2) ≤ 300 (criterios para ALI) o 200 (criterios para SDRA) con FiO2 ≥ 0,5 y PEEP = 5 cmH2O.
  • Firmar el Consentimiento Informado para participar.

Criterio de exclusión:

  • ALI/ARDS con más de 72 horas de diagnóstico
  • No obtener el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
  • Condición que requiere > 0,5 mg/kg/día de equivalente de prednisona (es decir, asma aguda o displasia broncopulmonar)
  • Pacientes inscritos en otro protocolo experimental (de intervención) en los últimos 30 días, lo que podría tener un impacto adverso en los resultados de este estudio según lo determinado por los investigadores;
  • Disfunción neuromuscular primaria o secundaria
  • Pacientes que utilizan aminoglucósidos combinados con bloqueantes neuromusculares
  • Paro cardiopulmonar dentro de los 7 días o en cualquier momento durante la hospitalización actual antes de la inscripción;
  • Cese irreversible de todas las funciones cerebrales;
  • Inmunosupresión, incluido el estado VIH+, antecedentes de trasplante de médula ósea o de órganos sólidos, malignidad actual, neutropenia, recibir terapia citotóxica por cualquier motivo y lesión por quemadura aguda;
  • Enfermedad hepática crónica grave (puntuación de clase C de Child-Pugh > 10 puntos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de metilprednisolona

Los pacientes de este brazo recibirán metilprednisolona, ​​que está disponible en viales que contienen 125 mg/2 ml después de la dilución, de la siguiente manera:

Día 0 Dosis de carga 1 mg/kg en bolo IV mezclado en 5 ml de NS (30 min) seguido de infusión continua Días 0 a 07 - 1 mg/kg/día mezclado en 24 cc de NS e infundido a 1 cc/h Días 08 a 10 - 0,5 mg/kg/día mezclado en 24 cc NS e infundido a 1 cc/h Días 11 a 12 - 0,25 mg/kg/día Días 13 a 14 - 0,125 mg/kg/día
Droga: Brazo de metilprednisolona
Día 0 - Dosis de carga 1 mg/kg en bolo IV mezclado en 5 ml de NS (30 min) seguido de infusión continua Días 0 a 07 - 1 mg/kg/día mezclado en 24 cc de NS e infundido a 1 cc/h Días 08 a 10 - 0,5 mg/kg/día mezclados en 24 cc NS e infundidos a 1 cc/h Días 11 a 12 - 0,25 mg/kg/día Días 13 a 14 - 0,125 mg/kg/día
Otros nombres:
  • Solumedrol
Comparador de placebos: Brazo de solución salina estéril
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán solución salina normal estéril en una cantidad que equivaldría a la dosis diluida total del fármaco del estudio (es decir, si la dosis de carga inicial es igual a un total de 24 cc [metilprednisolona + líquido de dilución], el paciente recibirá 24 cc de solución salina normal estéril). Las dosis decrecientes serán equivalentes a las del brazo del estudio, por lo que los investigadores permanecerán cegados a la terapia. La parte no cegada estará compuesta por el farmacéutico investigador del SDRA. Cinco días después de que el paciente sea capaz de ingerir los medicamentos, se administra placebo por vía oral (PO) en una única dosis diaria equivalente. El placebo será manipulado por el farmacéutico para que parezca idéntico al fármaco activo.
Droga: Brazo de solución salina estéril
Los pacientes aleatorizados al grupo de control recibirán solución salina normal estéril en una cantidad que equivaldría a la dosis diluida total del fármaco del estudio (es decir, si la dosis de carga inicial es igual a un total de 24 cc [metilprednisolona + líquido de dilución], el paciente recibirá 24 cc de solución salina normal estéril). Las dosis decrecientes serán equivalentes a las del brazo del estudio, por lo que los investigadores permanecerán cegados a la terapia. La parte no cegada estará compuesta por el farmacéutico investigador del SDRA. Cinco días después de que el paciente sea capaz de ingerir los medicamentos, se administra placebo por vía oral (PO) en una única dosis diaria equivalente. El placebo será manipulado por el farmacéutico para que parezca idéntico al fármaco activo.
Otros nombres:
  • Salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la función de los órganos pulmonares
Periodo de tiempo: 24 meses
  • una reducción de ≥ 1 punto en LIS para el día 7 del estudio o extubación exitosa para el día 7
  • Para los pacientes que continúan intubados el día 7 del estudio, la mejora de la función pulmonar se define como un LIS de 7 días ≤ 2 (si LIS inicial ≤ 2,9) o un LIS de 7 días ≥ 2,5 (si LIS inicial ≥ 3)

Duración de la ventilación mecánica definida como:

  • días sin ventilador a los 28 días del estudio de ingreso
  • días de ventilación mecánica el día 28
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos sobre la función de órganos extrapulmonares
Periodo de tiempo: 24 meses
puntuación de disfunción orgánica múltiple pediátrica (P-MODS) por día de estudio 7
24 meses
Efectos sobre el proceso inflamatorio.
Periodo de tiempo: 24 meses
Niveles de PCR, TNFα, IL-6, IL-8, IL-10 el día 7 del estudio
24 meses
Efectos sobre los resultados relacionados con la hospitalización
Periodo de tiempo: 24 meses
Duración de la estancia en la UCIP
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses

Tasa de nuevas infecciones después del ingreso al estudio, definida como:

  • número de pacientes con nuevas infecciones nosocomiales
  • número de nuevas infecciones nosocomiales después del ingreso al estudio
12 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses

Tasa de posibles complicaciones asociadas al tratamiento, definidas como:

  • número de pacientes que desarrollan hiperglucemia que requieren insulina
  • pancreatitis (definida por un nivel elevado de lipasa sérica)
  • hemorragia gastrointestinal
  • hipernatremia
  • trastornos del comportamiento (juicio clínico e informe de los padres)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Colaboradores

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira - IPPMG/UFRJ
Instituto D'Or de Pesquisa

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria Clara M Barbosa, Instituto D'Or de Pesquisa
  • Director de estudio: Arnaldo P Barbosa, Rio de Janeiro Federal University
  • Director de estudio: Antonio José LA Cunha, Rio de Janeiro Federal University
  • Investigador principal: Fernanda Lima, Instituto D'Or de Pesquisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CONEP 16487

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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