Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki i bezpieczeństwo infuzji małych dawek metyloprednizolonu we wczesnym ALI i ARDS u dzieci (PEDALI)

8 lipca 2020 zaktualizowane przez: Fernanda Lima, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Faza II, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę skutków i bezpieczeństwa infuzji małych dawek metyloprednizolonu we wczesnym stadium ALI i ARDS u dzieci

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przedłużonego wlewu metyloprednizolonu w małej dawce na czynność płuc (LIS i dni bez wentylacji), czynność narządów pozapłucnych (wynik PMODS), markery stanu zapalnego – RCP (reaktywne białko C), IL6 ( Interleukina 6), TNFα (czynnik martwicy nowotworu), IL8 (interleukina 8), IL10 (interleukina 10) oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) we wczesnym ALI/ARDS u dzieci.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło naukowe. Rozregulowany ogólnoustrojowy stan zapalny – charakteryzujący się przedłużającym się wzrostem cytokin zapalnych w krążeniu – jest kluczowym mechanizmem patogenetycznym chorobowości i śmiertelności w ALI/ARDS i jest związany z niewrażliwością tkanek i/lub opornością na niewłaściwie podwyższone endogenne glukokortykoidy. W jednym badaniu przedłużone leczenie metyloprednizolonem pacjentów z ARDS spowodowało szybkie i trwałe zmniejszenie poziomów cytokin prozapalnych, chemokin i prokolagenu w krążeniu i płucach.

Prace wstępne. W dwóch niedawnych metaanalizach oceniających stosowanie małych dawek kortykosteroidów w ostrym uszkodzeniu płuc/ARDS u dorosłych odnotowano znaczną poprawę fizjologiczną, znaczne skrócenie czasu wentylacji mechanicznej i długości pobytu na OIOM-ie oraz zmniejszenie śmiertelności.

Hipoteza. Postawiliśmy hipotezę, że przedłużone podawanie małych dawek metyloprednizolonu u dzieci z ALI/ARDS jest bezpieczne i zmniejsza ogólnoustrojowy stan zapalny oraz prowadzi do wcześniejszego ustąpienia dysfunkcji płuc i narządów pozapłucnych oraz do skrócenia czasu wentylacji mechanicznej i pobytu na OIT.

Cel. Zbadanie wpływu przedłużonego wlewu metyloprednizolonu w małej dawce na czynność płuc (LIS i dni bez wentylacji), czynność narządów pozapłucnych (wynik PMODS), markery stanu zapalnego – RCP (reaktywne białko C), IL6 (interleukina 6), TNFα ( czynnik martwicy nowotworu), IL8 (interleukina 8), IL10 (interleukina 10) oraz długość pobytu na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) we wczesnym ALI/ARDS u dzieci.

Projekt badania. Prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 21.941-912
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ALI/ARDS w ciągu pierwszych 72 godzin na podstawie wszystkich poniższych kryteriów:

    • Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej – poprzez intubację dotchawiczą lub nieinwazyjną wentylację dodatnim ciśnieniem;
    • Ostry początek obustronnych zagęszczeń w płucach na radiogramie klatki piersiowej w kontekście odpowiedniego predysponującego urazu lub choroby bez cech niewydolności lewej komory;
    • Stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego (PaO2:FiO2 ) ≤ 300 (kryteria dla ALI) lub 200 (kryteria dla ARDS) przy FiO2 ≥ 0,5 i PEEP = 5 cmH2O.
  • Podpisanie Świadomej Zgody na udział.

Kryteria wyłączenia:

  • ALI/ARDS z ponad 72 godzinami diagnozy
  • Brak uzyskania pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  • Stan wymagający > 0,5 mg/kg/dobę równoważnika prednizonu (tj. ostra astma lub dysplazja oskrzelowo-płucna)
  • Pacjenci włączeni do innego protokołu eksperymentalnego (interwencyjnego) w ciągu ostatnich 30 dni, co może niekorzystnie wpłynąć na wyniki tego badania określone przez badaczy;
  • Pierwotna lub wtórna dysfunkcja nerwowo-mięśniowa
  • Pacjenci stosujący aminoglikozydy w połączeniu z blokerami nerwowo-mięśniowymi
  • Zatrzymanie krążenia w ciągu 7 dni lub w dowolnym momencie podczas obecnej hospitalizacji przed włączeniem;
  • Nieodwracalne ustanie wszystkich funkcji mózgu;
  • Immunosupresja, w tym status HIV+, przeszczep szpiku kostnego lub narządu miąższowego w wywiadzie, aktualny nowotwór złośliwy, neutropenia, leczenie cytotoksyczne z jakiegokolwiek powodu i ostre oparzenia;
  • Ciężka przewlekła choroba wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha > 10 punktów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię metyloprednizolonu

Pacjenci w tej grupie otrzymają metyloprednizolon, który jest dostępny w fiolkach zawierających 125 mg/2 ml po rozcieńczeniu w następujący sposób:

Dzień 0 Dawka nasycająca 1 mg/kg bolus dożylny zmieszany z 5 ml NS (30 min), a następnie ciągła infuzja Dni od 0 do 07 - 1 mg/kg/dobę zmieszane z 24 cm3 NS i podane we wlewie z szybkością 1 cm3/godz. Dni od 08 do 10 - 0,5 mg/kg/dzień zmieszane z 24 cm3 NS i podawane w infuzji z szybkością 1 cm3/h Dni 11 do 12 – 0,25 mg/kg/dzień Dni 13 do 14 – 0,125 mg/kg/dzień
Lek: Ramię metyloprednizolonu
Dzień 0 - Dawka nasycająca 1 mg/kg IV bolus zmieszany z 5 ml NS (30 min), a następnie ciągła infuzja Dni od 0 do 07 - 1 mg/kg/dzień zmieszany z 24 cm3 NS i podany we wlewie z szybkością 1 cm3/godz. Dni od 08 do 10 - 0,5 mg/kg/dzień zmieszane z 24 cm3 NS i podawane w infuzji z szybkością 1 cm3/h Dni 11 do 12 - 0,25 mg/kg/dzień Dni 13 do 14 - 0,125 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
  • Solumedrol
Komparator placebo: Sterylne ramię z solą fizjologiczną
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają sterylną normalną sól fizjologiczną w ilości równej całkowitej rozcieńczonej dawce badanego leku (tj. jeśli początkowa dawka nasycająca wynosi łącznie 24 cm3 [metyloprednizolon + płyn rozcieńczający], wówczas pacjent otrzyma 24 cm3 jałowej soli fizjologicznej). Zwężające się dawki będą równoważne z dawkami w ramieniu badania, więc badacze pozostaną ślepi na terapię. Odwrócona strona będzie się składać z farmaceuty ARDS zajmującego się badaniami. Pięć dni po tym, jak pacjent jest w stanie przyjmować leki, podaje się placebo per os (PO) w jednej dziennej równoważnej dawce. Farmaceuta zmanipuluje placebo tak, aby przypominało substancję czynną.
Lek: Sterylne ramię z solą fizjologiczną
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają sterylną normalną sól fizjologiczną w ilości równej całkowitej rozcieńczonej dawce badanego leku (tj. jeśli początkowa dawka nasycająca wynosi łącznie 24 cm3 [metyloprednizolon + płyn rozcieńczający], wówczas pacjent otrzyma 24 cm3 jałowej soli fizjologicznej). Zwężające się dawki będą równoważne z dawkami w ramieniu badania, więc badacze pozostaną ślepi na terapię. Odwrócona strona będzie się składać z farmaceuty ARDS zajmującego się badaniami. Pięć dni po tym, jak pacjent jest w stanie przyjmować leki, podaje się placebo per os (PO) w jednej dziennej równoważnej dawce. Farmaceuta zmanipuluje placebo tak, aby przypominało substancję czynną.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na czynność narządów płucnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
  • a ≥ 1-punktowa redukcja LIS do 7. dnia badania lub udana ekstubacja do 7. dnia
  • W przypadku pacjentów pozostających zaintubowanych w 7. dniu badania poprawę czynności płuc definiuje się jako 7-dniowy LIS ≤ 2 (jeśli początkowy LIS ≤ 2,9) lub 7-dniowy LIS ≥ 2,5 (jeśli początkowy LIS ≥ 3)

Czas trwania wentylacji mechanicznej zdefiniowany jako:

  • dni wolne od respiratora po 28 dniach badania wstępnego
  • dni wentylacji mechanicznej w dniu 28
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na czynność narządów pozapłucnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
wskaźnik dysfunkcji wielonarządowej u dzieci (P-MODS) do 7. dnia badania
24 miesiące
Wpływ na proces zapalny
Ramy czasowe: 24 miesiące
Poziomy CRP, TNFα, IL-6, IL-8, IL-10 według dnia badania 7
24 miesiące
Wpływ na wyniki związane z hospitalizacją
Ramy czasowe: 24 miesiące
Długość pobytu na OIOM-ie
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Współczynnik nowych zakażeń po włączeniu do badania, zdefiniowany jako:

  • liczba pacjentów z nowymi zakażeniami szpitalnymi
  • liczba nowych zakażeń szpitalnych po włączeniu do badania
12 miesięcy
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wskaźnik potencjalnych powikłań związanych z leczeniem, określany jako:

  • liczby pacjentów, u których wystąpiła hiperglikemia wymagająca podania insuliny
  • zapalenie trzustki (zdefiniowane przez podwyższony poziom lipazy w surowicy)
  • krwawienie z przewodu pokarmowego
  • hipernatremia
  • zaburzenia zachowania (ocena kliniczna i raport rodziców)
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira - IPPMG/UFRJ
Instituto D'Or de Pesquisa

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Maria Clara M Barbosa, Instituto D'Or de Pesquisa
  • Dyrektor Studium: Arnaldo P Barbosa, Rio de Janeiro Federal University
  • Dyrektor Studium: Antonio José LA Cunha, Rio de Janeiro Federal University
  • Główny śledczy: Fernanda Lima, Instituto D'Or de Pesquisa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONEP 16487

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj