Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen und Sicherheit der Infusion niedriger Dosen Methylprednisolon bei frühem ALI und ARDS bei Kindern (PEDALI)

8. Juli 2020 aktualisiert von: Fernanda Lima, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Phase II, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Auswirkungen und Sicherheit der Infusion niedriger Dosen Methylprednisolon bei frühem ALI und ARDS bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer längeren Infusion von niedrig dosiertem Methylprednisolon auf die Lungenfunktion (LIS und beatmungsfreie Tage), die Funktion extrapulmonaler Organe (PMODS-Score), Entzündungsmarker – RCP (Reaktives C-Protein), IL6 ( Interleukin 6), TNFα (Tumornekrosefaktor), IL8 (Interleukin 8), IL10 (Interleukin 10) und die Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) bei frühem ALI/ARDS bei Kindern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wissenschaftlicher Hintergrund. Eine fehlregulierte systemische Entzündung – gekennzeichnet durch einen anhaltenden Anstieg der entzündlichen Zytokine im Kreislauf – ist ein zentraler pathogenetischer Mechanismus für Morbidität und Mortalität bei ALI/ARDS und geht mit einer Unempfindlichkeit des Gewebes und/oder einer Resistenz gegenüber unangemessen erhöhten endogenen Glukokortikoiden einher. In einer Studie führte eine längere Methylprednisolon-Behandlung von ARDS-Patienten zu einer schnellen und anhaltenden Verringerung der zirkulierenden und pulmonalen Konzentrationen entzündungsfördernder Zytokine, Chemokine und Prokollagen.

Vorarbeit. Zwei kürzlich durchgeführte Metaanalysen, die den Einsatz niedriger Kortikosteroiddosen bei akuter Lungenschädigung/ARDS bei Erwachsenen untersuchten, berichteten über eine signifikante physiologische Verbesserung, eine beträchtliche Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung und der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation sowie eine Verringerung der Mortalität.

Hypothese. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine längere Verabreichung niedriger Dosen von Methylprednisolon bei pädiatrischem ALI/ARDS sicher ist und systemische Entzündungen herunterreguliert und zu einer früheren Auflösung von pulmonalen und extrapulmonalen Organdysfunktionen sowie einer Verkürzung der Dauer der mechanischen Beatmung und des Aufenthalts auf der Intensivstation führt.

Zielsetzung. Untersuchung der Auswirkungen einer längeren Infusion von niedrig dosiertem Methylprednisolon auf die Lungenfunktion (LIS und beatmungsfreie Tage), die Funktion zusätzlicher Lungenorgane (PMODS-Score), Entzündungsmarker – RCP (Reaktives C-Protein), IL6 (Interleukin 6), TNFα ( Tumornekrosefaktor), IL8 (Interleukin 8), IL10 (Interleukin 10) und die Dauer des Aufenthalts auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) im frühen ALI/ARDS bei Kindern.

Studiendesign. Prospektive randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21.941-912
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von ALI/ARDS innerhalb der ersten 72 Stunden basierend auf allen folgenden Kriterien:

    • Atemversagen, das eine mechanische Beatmung erfordert – über endotracheale Intubation oder nichtinvasive Überdruckbeatmung;
    • Akutes Auftreten einer bilateralen Lungendichte im Röntgenbild des Brustkorbs im Zusammenhang mit einer entsprechenden prädisponierenden Verletzung oder Erkrankung ohne Anzeichen einer linksventrikulären Insuffizienz;
    • Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2:FiO2) ≤ 300 (Kriterien für ALI) oder 200 (Kriterien für ARDS) mit FiO2 ≥ 0,5 und PEEP = 5 cmH2O.
  • Um die Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • ALI/ARDS mit mehr als 72 Stunden Diagnose
  • Versäumnis, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie einzuholen;
  • Zustand, der > 0,5 mg/kg/Tag Prednisonäquivalent erfordert (d. h. akutes Asthma oder bronchopulmonale Dysplasie)
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage an einem anderen experimentellen (interventionellen) Protokoll teilgenommen haben, was sich nachteilig auf die von den Prüfärzten ermittelten Ergebnisse dieser Studie auswirken könnte;
  • Primäre oder sekundäre neuromuskuläre Dysfunktion
  • Patienten, die Aminoglykoside in Kombination mit neuromuskulären Blockern verwenden
  • Herz-Lungen-Stillstand innerhalb von 7 Tagen oder jederzeit während des aktuellen Krankenhausaufenthalts vor der Einschreibung;
  • Irreversibler Ausfall aller Gehirnfunktionen;
  • Immunsuppression, einschließlich HIV+-Status, Knochenmarks- oder Organtransplantation in der Vorgeschichte, aktuelle Malignität, Neutropenie, zytotoxische Therapie aus irgendeinem Grund und akute Verbrennungen;
  • Schwere chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse-C-Score > 10 Punkte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon-Arm

Die Patienten in diesem Arm erhalten Methylprednisolon, das in Fläschchen mit 125 mg/2 ml nach Verdünnung wie folgt erhältlich ist:

Tag 0 Initialdosis 1 mg/kg IV-Bolus gemischt mit 5 ml NS (30 Min.), gefolgt von kontinuierlicher Infusion Tage 0 bis 07 – 1 mg/kg/Tag gemischt mit 24 ml NS und Infusion mit 1 ml/h Tage 08 bis 10 – 0,5 mg/kg/Tag gemischt in 24 ml NS und infundiert mit 1 ml/h. Tage 11 bis 12 – 0,25 mg/kg/Tag. Tage 13 bis 14 – 0,125 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Methylprednisolon-Arm
Tag 0 – Initialdosis 1 mg/kg IV-Bolus gemischt mit 5 ml NS (30 Min.), gefolgt von kontinuierlicher Infusion. Tage 0 bis 07 – 1 mg/kg/Tag gemischt mit 24 ml NS und Infusion mit 1 ml/h. Tage 08 bis 10 - 0,5 mg/kg/Tag gemischt in 24 ml NS und infundiert mit 1 ml/h. Tage 11 bis 12 - 0,25 mg/kg/Tag Tage 13 bis 14 - 0,125 mg/kg/Tag
Andere Namen:
  • Solumedrol
Placebo-Komparator: Steriler Kochsalzlösungsarm
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten sterile normale Kochsalzlösung in einer Menge, die der verdünnten Gesamtdosis des Studienmedikaments entspricht (d. h. Wenn die anfängliche Beladungsdosis insgesamt 24 cm³ [Methylprednisolon + Verdünnungsflüssigkeit] beträgt, erhält der Patient 24 cm³ sterile normale Kochsalzlösung. Die abnehmenden Dosen werden denen des Studienarms entsprechen, sodass die Forscher für die Therapie blind bleiben. Die nicht verblindete Gruppe besteht aus dem forschenden ARDS-Apotheker. Fünf Tage nachdem der Patient in der Lage ist, Medikamente einzunehmen, wird ihm Placebo per os (PO) in einer einzigen äquivalenten Tagesdosis verabreicht. Das Placebo wird vom Apotheker so manipuliert, dass es mit dem Wirkstoff identisch ist.
Arzneimittel: Steriler Kochsalzlösungsarm
Patienten, die in den Kontrollarm randomisiert werden, erhalten sterile normale Kochsalzlösung in einer Menge, die der verdünnten Gesamtdosis des Studienmedikaments entspricht (d. h. Wenn die anfängliche Beladungsdosis insgesamt 24 cm³ [Methylprednisolon + Verdünnungsflüssigkeit] beträgt, erhält der Patient 24 cm³ sterile normale Kochsalzlösung. Die abnehmenden Dosen werden denen des Studienarms entsprechen, sodass die Forscher für die Therapie blind bleiben. Die nicht verblindete Gruppe besteht aus dem forschenden ARDS-Apotheker. Fünf Tage nachdem der Patient in der Lage ist, Medikamente einzunehmen, wird ihm Placebo per os (PO) in einer einzigen äquivalenten Tagesdosis verabreicht. Das Placebo wird vom Apotheker so manipuliert, dass es mit dem Wirkstoff identisch ist.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die Lungenorganfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
  • eine ≥ 1-Punkt-Reduktion des LIS bis zum Studientag 7 oder eine erfolgreiche Extubation bis zum 7. Tag
  • Bei Patienten, die am 7. Studientag intubiert bleiben, ist eine Verbesserung der Lungenfunktion definiert als ein 7-Tage-LIS ≤ 2 (wenn anfänglicher LIS ≤ 2,9) oder ein 7-Tage-LIS ≥ 2,5 (wenn anfänglicher LIS ≥ 3)

Dauer der mechanischen Beatmung definiert als:

  • beatmungsfreie Tage am 28. Tag der Studienaufnahme
  • Tage der mechanischen Beatmung am 28. Tag
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen auf die extrapulmonale Organfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
pädiatrischer Multiple-Organ-Dysfunktions-Score (P-MODS) bis Studientag 7
24 Monate
Auswirkungen auf den Entzündungsprozess
Zeitfenster: 24 Monate
CRP-, TNFα-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Spiegel bis zum 7. Studientag
24 Monate
Auswirkungen auf die Krankenhausergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer des Intensivaufenthalts
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate

Rate neuer Infektionen nach Studieneintritt, definiert als:

  • Anzahl der Patienten mit neuen nosokomialen Infektionen
  • Anzahl neuer nosokomialer Infektionen nach Studieneintritt
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate

Rate potenzieller Komplikationen im Zusammenhang mit der Behandlung, definiert als:

  • Anzahl der Patienten, die eine Hyperglykämie entwickeln und Insulin benötigen
  • Pankreatitis (definiert durch einen erhöhten Serumlipasespiegel)
  • Magen-Darm-Blutungen
  • Hypernatriämie
  • Verhaltensstörungen (klinisches Urteil und Elternbericht)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Mitarbeiter

Rio de Janeiro State Research Supporting Foundation (FAPERJ)
Instituto de Puericultura e Pediatria Martagão Gesteira - IPPMG/UFRJ
Instituto D'Or de Pesquisa

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria Clara M Barbosa, Instituto D'Or de Pesquisa
  • Studienleiter: Arnaldo P Barbosa, Rio de Janeiro Federal University
  • Studienleiter: Antonio José LA Cunha, Rio de Janeiro Federal University
  • Hauptermittler: Fernanda Lima, Instituto D'Or de Pesquisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONEP 16487

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Lungenversagen

Klinische Studien zur Methylprednisolon-Arm

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kosovo

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren