标准双腔管与 Vivasight DL™ 双腔管在接受胸外科手术患者肺隔离中的性能比较
2013年3月15日 更新者:John Laffey
研究人员对新型气道设备进行了大量研究。
在这项随机对照试验中,他的研究人员想比较新型双腔气管插管与标准双腔插管的性能,该插管采用内置摄像头 (Vivasight DL)。
研究概览
详细说明
经常进行单肺通气以促进肺部和胸膜手术。 在大多数情况下,这是通过插入双腔气管导管然后选择性地对一个肺或两个肺进行通气来实现的。 这些管的精确定位对于最佳性能至关重要。 进行支气管镜检查以确认导管位置已成为护理标准。
最近开发了一种新的双腔气管导管 (Vivasight DL)。 它具有标准双腔气管插管的所有功能,还包含一个内部摄像头,当连接到外部屏幕时,可以连续确认插管位置。
这是一项随机、单盲对照试验。 参与者将被分配到两个研究组(Vivasight DL 或标准 DLT),其中主要气道管理设备将分别为 Vivasight DL 双腔管或标准双腔气管导管。
已获得临床研究伦理委员会的批准。 在书面知情同意后将招募合适的参与者。
将提供标准麻醉预评估和麻醉。
通过纳入和排除标准的同意患者将被随机分配到 2 个研究组中的任何一个。
将遵循用于尝试放置和管位置确认的协议。
研究人员将监测许多参数,包括插入管的时间和难易程度、使用每组的主要成像方式验证管位置的能力、需要执行管位置调整操作、在病例期间需要使用纤维支气管镜、质量肺萎陷,通气问题等。
主要假设是新的 Vivasight DL 管系统将提供与通过标准双腔气管导管获得的光纤范围视图相当的光学视图,以确认最佳位置。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Galway、爱尔兰
- Galway University Hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够知情同意的 16 - 85 岁患者
- ASA(美国麻醉医师协会身体状况)1-3
- 预计持续时间 < 6 小时的非紧急手术
- 需要单肺通气
排除标准:
- 体重指数 > 35
- 预计困难气道
- 马拉帕蒂评分>2
- 吸入风险增加
- 上呼吸道或上消化道问题
- 活孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Vivasight DL
Vivasight DL双腔支气管导管的放置和术中使用
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有源比较器:标准分布式账本技术
标准双腔气管插管的放置和术中使用。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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获得足够的光学视图以确认最佳管位置。
大体时间:全身麻醉开始后 60 分钟内
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假设是新的 Vivasight DL 管系统将提供与通过标准双腔气管导管获得的光纤范围视图相当的光学视图,以确认最佳位置。
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全身麻醉开始后 60 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认管位置的时间
大体时间:全身麻醉开始后 60 分钟内
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全身麻醉开始后 60 分钟内
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运营商评定的设备难度分数
大体时间:全身麻醉开始后 60 分钟内
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研究人员将使用 10cm 视觉模拟量表 (VAS) 来评估设备使用的整体易用性,直至成功放置并通过光学方式确认位置。
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全身麻醉开始后 60 分钟内
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从最初的喉镜检查到喉管通过声带的时间
大体时间:全身麻醉开始后 60 分钟内
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全身麻醉开始后 60 分钟内
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错位率
大体时间:全身麻醉开始后 15 小时内
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调查人员将记录管位置调整操作的数量/类型
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全身麻醉开始后 15 小时内
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病例期间需要通过纤维支气管镜
大体时间:全身麻醉开始后 15 小时内
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全身麻醉开始后 15 小时内
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插管后立即在隆突处出现血液
大体时间:全身麻醉开始后 60 分钟内
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全身麻醉开始后 60 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Brian Harte, FFARCSI、Galway University Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月22日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月15日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C.A.751
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