Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A standard dupla lumen csövek teljesítményének összehasonlítása a Vivasight DL™ dupla lumen csövekkel a tüdő izolálásához mellkasi műtéten átesett betegeknél

2013. március 15. frissítette: John Laffey
A kutatók számos tanulmányt végeztek új légúti eszközökön. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a kutatók egy új, belső kamerát tartalmazó, kettős lumenű endotracheális cső (Vivasight DL) teljesítményét szeretnék összehasonlítani egy szabványos kettős lumencsővel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tüdő és a mellhártya sebészeti beavatkozásának megkönnyítésére gyakran egyszeri tüdő lélegeztetést végeznek. A legtöbb esetben ezt úgy érik el, hogy dupla lumen endotracheális csövet helyeznek be, majd az egyik tüdőt vagy mindkettőt szelektíven szellőztetik. Ezeknek a csöveknek a pontos elhelyezése elengedhetetlen az optimális teljesítményhez. Az ellátás standardjává vált a bronchoszkópia elvégzése a cső helyzetének megerősítésére.

A közelmúltban új, kettős lumen endotracheális csövet (Vivasight DL) fejlesztettek ki. Rendelkezik a szabványos dupla lumen endotracheális cső minden funkciójával, de tartalmaz egy belső kamerát is, amely külső képernyőhöz csatlakoztatva lehetővé teszi a cső helyzetének folyamatos ellenőrzését.

Ez egy randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat. A résztvevőket két vizsgálati csoportba osztják be (Vivasight DL vagy standard DLT), amelyekben az elsődleges légútkezelő eszköz a Vivasight DL kettős lumencső vagy egy szabványos kettős lumen endotracheális cső lesz.

A Klinikai Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyása megtörtént. A megfelelő résztvevők írásos beleegyezése után kerülnek felvételre.

Szabványos érzéstelenítési előértékelés és érzéstelenítés biztosított.

A beleegyező betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati csoport valamelyikébe.

Az elhelyezési kísérletekre és a cső helyzetének megerősítésére vonatkozó protokollt követik.

A vizsgálók számos paramétert figyelemmel kísérnek, ideértve a cső behelyezésének idejét és könnyűségét, a cső helyzetének ellenőrzését az elsődleges képalkotó móddal minden csoportnál, a csőpozíció-beállítási manőverek elvégzésének szükségességét, az eset során száloptikás bronchoszkóp használatának szükségességét, a tüdőösszeomlás, szellőzési problémák és egyéb.

Az elsődleges hipotézis az, hogy az új Vivasight DL csőrendszer összehasonlítható optikai nézetet biztosít a szabványos kettős lumen endotracheális csövön keresztül kapott száloptikás látómezővel az optimális helyzet megerősítése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Galway, Írország
        • Galway University Hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-85 éves betegek, akik képesek a tájékozott beleegyezésre
  • ASA (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot) 1-3
  • nem sürgős műtét, várható időtartama < 6 óra
  • egytüdős lélegeztetés szükséges

Kizárási kritériumok:

  • BMI > 35
  • várhatóan nehéz légút
  • Mallampati pontszám >2
  • fokozott aspirációs kockázat
  • felső légúti vagy felső GI-problémák
  • élő terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vivasight DL
Vivasight DL kettős lumen endobronchiális tubus elhelyezése és intraoperatív alkalmazása
Aktív összehasonlító: szabványos DLT
standard dupla lumen endotracheális tubus elhelyezése és intraoperatív alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapott optikai nézet megfelelősége a cső optimális helyzetének megerősítéséhez.
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
A hipotézis az, hogy az új Vivasight DL csőrendszer összehasonlítható optikai nézetet biztosít a szabványos kettős lumen endotracheális csövön keresztül kapott száloptikás látómezővel az optimális helyzet megerősítése érdekében.
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a cső helyzetének megerősítéséhez
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
A kezelő az eszköz nehézségi pontszámát értékelte
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
A kutatók 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak az eszköz általános könnyű használatának értékelésére, amíg el nem érik a sikeres elhelyezést és a pozíciót optikailag meg nem erősítik.
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
A kezdeti gégetükrözéstől a cső hangszálakon való áthaladásáig eltelt idő
Időkeret: Az általános érzéstelenítés megkezdése után 60 percen belül
Az általános érzéstelenítés megkezdése után 60 percen belül
a helytelen helyzet aránya
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
a vizsgálók rögzítik a csőhelyzet-beállító manőverek számát/típusát
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
az eset során száloptikás bronchoszkópot kell átadni
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
vér jelenléte a carinában közvetlenül az intubáció után
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C.A.751

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel