- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01757977
A standard dupla lumen csövek teljesítményének összehasonlítása a Vivasight DL™ dupla lumen csövekkel a tüdő izolálásához mellkasi műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdő és a mellhártya sebészeti beavatkozásának megkönnyítésére gyakran egyszeri tüdő lélegeztetést végeznek. A legtöbb esetben ezt úgy érik el, hogy dupla lumen endotracheális csövet helyeznek be, majd az egyik tüdőt vagy mindkettőt szelektíven szellőztetik. Ezeknek a csöveknek a pontos elhelyezése elengedhetetlen az optimális teljesítményhez. Az ellátás standardjává vált a bronchoszkópia elvégzése a cső helyzetének megerősítésére.
A közelmúltban új, kettős lumen endotracheális csövet (Vivasight DL) fejlesztettek ki. Rendelkezik a szabványos dupla lumen endotracheális cső minden funkciójával, de tartalmaz egy belső kamerát is, amely külső képernyőhöz csatlakoztatva lehetővé teszi a cső helyzetének folyamatos ellenőrzését.
Ez egy randomizált, egyszeresen vak kontrollált vizsgálat. A résztvevőket két vizsgálati csoportba osztják be (Vivasight DL vagy standard DLT), amelyekben az elsődleges légútkezelő eszköz a Vivasight DL kettős lumencső vagy egy szabványos kettős lumen endotracheális cső lesz.
A Klinikai Kutatási Etikai Bizottság jóváhagyása megtörtént. A megfelelő résztvevők írásos beleegyezése után kerülnek felvételre.
Szabványos érzéstelenítési előértékelés és érzéstelenítés biztosított.
A beleegyező betegeket, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, véletlenszerűen beosztják a két vizsgálati csoport valamelyikébe.
Az elhelyezési kísérletekre és a cső helyzetének megerősítésére vonatkozó protokollt követik.
A vizsgálók számos paramétert figyelemmel kísérnek, ideértve a cső behelyezésének idejét és könnyűségét, a cső helyzetének ellenőrzését az elsődleges képalkotó móddal minden csoportnál, a csőpozíció-beállítási manőverek elvégzésének szükségességét, az eset során száloptikás bronchoszkóp használatának szükségességét, a tüdőösszeomlás, szellőzési problémák és egyéb.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az új Vivasight DL csőrendszer összehasonlítható optikai nézetet biztosít a szabványos kettős lumen endotracheális csövön keresztül kapott száloptikás látómezővel az optimális helyzet megerősítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Galway, Írország
- Galway University Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-85 éves betegek, akik képesek a tájékozott beleegyezésre
- ASA (American Society of Anesthesiologists fizikai állapot) 1-3
- nem sürgős műtét, várható időtartama < 6 óra
- egytüdős lélegeztetés szükséges
Kizárási kritériumok:
- BMI > 35
- várhatóan nehéz légút
- Mallampati pontszám >2
- fokozott aspirációs kockázat
- felső légúti vagy felső GI-problémák
- élő terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vivasight DL
Vivasight DL kettős lumen endobronchiális tubus elhelyezése és intraoperatív alkalmazása
|
|
|
Aktív összehasonlító: szabványos DLT
standard dupla lumen endotracheális tubus elhelyezése és intraoperatív alkalmazása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kapott optikai nézet megfelelősége a cső optimális helyzetének megerősítéséhez.
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
A hipotézis az, hogy az új Vivasight DL csőrendszer összehasonlítható optikai nézetet biztosít a szabványos kettős lumen endotracheális csövön keresztül kapott száloptikás látómezővel az optimális helyzet megerősítése érdekében.
|
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje a cső helyzetének megerősítéséhez
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
|
|
A kezelő az eszköz nehézségi pontszámát értékelte
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
A kutatók 10 cm-es vizuális analóg skálát (VAS) használnak az eszköz általános könnyű használatának értékelésére, amíg el nem érik a sikeres elhelyezést és a pozíciót optikailag meg nem erősítik.
|
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
|
A kezdeti gégetükrözéstől a cső hangszálakon való áthaladásáig eltelt idő
Időkeret: Az általános érzéstelenítés megkezdése után 60 percen belül
|
Az általános érzéstelenítés megkezdése után 60 percen belül
|
|
|
a helytelen helyzet aránya
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
|
a vizsgálók rögzítik a csőhelyzet-beállító manőverek számát/típusát
|
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
|
|
az eset során száloptikás bronchoszkópot kell átadni
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
|
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 15 órán belül
|
|
|
vér jelenléte a carinában közvetlenül az intubáció után
Időkeret: az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
az általános érzéstelenítés megkezdését követő 60 percen belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C.A.751
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .