- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01757977
Uma comparação do desempenho dos tubos de duplo lúmen padrão com os tubos de duplo lúmen Vivasight DL™ para isolamento pulmonar em pacientes submetidos a cirurgia torácica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ventilação monopulmonar é freqüentemente realizada para facilitar a cirurgia nos pulmões e na pleura. Na maioria dos casos, isso é obtido pela inserção de um tubo endotraqueal de duplo lúmen e então pela ventilação seletiva de um pulmão ou de ambos. O posicionamento preciso desses tubos é essencial para um ótimo desempenho. Tornou-se o padrão de atendimento realizar broncoscopia para confirmar a posição do tubo.
Um novo tubo endotraqueal de duplo lúmen (Vivasight DL) foi desenvolvido recentemente. Possui todas as características de um tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen, mas também incorpora uma câmera interna que, quando conectada a uma tela externa, permite a confirmação contínua da posição do tubo.
Este é um estudo controlado randomizado, cego e único. Os participantes serão alocados em dois grupos de estudo (Vivasight DL ou DLT padrão), nos quais o dispositivo primário de gerenciamento de vias aéreas será, respectivamente, um tubo endotraqueal de duplo lúmen Vivasight DL ou um tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen.
A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica foi obtida. Os participantes adequados serão recrutados após consentimento informado por escrito.
Pré-avaliação anestésica padrão e anestesia serão fornecidas.
Os pacientes consentidos que passarem pelos critérios de inclusão e exclusão serão alocados aleatoriamente para qualquer um dos 2 grupos de estudo.
O protocolo para tentativas de colocação e confirmação da posição do tubo será seguido.
Os investigadores monitorarão vários parâmetros, incluindo tempo e facilidade de inserção do tubo, capacidade de verificar a posição do tubo com a modalidade de imagem primária para cada grupo, necessidade de realizar manobras de ajuste da posição do tubo, necessidade de usar broncoscópio de fibra óptica durante o caso, qualidade de colapso pulmonar, problemas de ventilação e outros.
A hipótese principal é que o novo sistema de tubo Vivasight DL fornecerá uma visão óptica comparável à visão do escopo de fibra óptica obtida por meio do tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen para confirmar a posição ideal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 16 a 85 anos capazes de consentimento informado
- ASA (estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-3
- cirurgia não emergencial com duração prevista < 6 horas
- ventilação monopulmonar necessária
Critério de exclusão:
- IMC > 35
- via aérea difícil esperada
- Escore de Mallampati >2
- aumento do risco de aspiração
- problemas nas vias aéreas superiores ou no trato gastrointestinal superior
- gravidez ao vivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vivasight DL
colocação e uso intraoperatório do tubo endobrônquico de duplo lúmen Vivasight DL
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Comparador Ativo: DLT padrão
colocação e uso intraoperatório de um tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adequação da visão óptica obtida para confirmar a posição ideal do tubo.
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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A hipótese é que o novo sistema de tubo Vivasight DL fornecerá uma visão óptica comparável à visão do escopo de fibra óptica obtida por meio do tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen para confirmar a posição ideal.
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dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para confirmação da posição do tubo
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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Pontuação de dificuldade do dispositivo classificada pelo operador
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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Os investigadores usarão a escala visual analógica (VAS) de 10 cm para avaliar a facilidade geral de uso do dispositivo até que a colocação seja bem-sucedida e a posição confirmada opticamente.
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dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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Tempo desde a laringoscopia inicial até a passagem do tubo pelas cordas vocais
Prazo: Dentro de 60 minutos do início da anestesia geral
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Dentro de 60 minutos do início da anestesia geral
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taxa de mau posicionamento
Prazo: dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
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os investigadores registrarão o número/tipo de manobras de ajuste da posição do tubo
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dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
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precisa passar um broncoscópio de fibra óptica durante o caso
Prazo: dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
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dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
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presença de sangue na carina imediatamente após a intubação
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C.A.751
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