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Uma comparação do desempenho dos tubos de duplo lúmen padrão com os tubos de duplo lúmen Vivasight DL™ para isolamento pulmonar em pacientes submetidos a cirurgia torácica

15 de março de 2013 atualizado por: John Laffey
Os investigadores realizaram uma série de estudos sobre novos dispositivos de vias aéreas. Neste estudo randomizado controlado, os investigadores gostariam de comparar o desempenho de um novo tubo endotraqueal de duplo lúmen incorporando uma câmera interna (Vivasight DL) com um tubo de duplo lúmen padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação monopulmonar é freqüentemente realizada para facilitar a cirurgia nos pulmões e na pleura. Na maioria dos casos, isso é obtido pela inserção de um tubo endotraqueal de duplo lúmen e então pela ventilação seletiva de um pulmão ou de ambos. O posicionamento preciso desses tubos é essencial para um ótimo desempenho. Tornou-se o padrão de atendimento realizar broncoscopia para confirmar a posição do tubo.

Um novo tubo endotraqueal de duplo lúmen (Vivasight DL) foi desenvolvido recentemente. Possui todas as características de um tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen, mas também incorpora uma câmera interna que, quando conectada a uma tela externa, permite a confirmação contínua da posição do tubo.

Este é um estudo controlado randomizado, cego e único. Os participantes serão alocados em dois grupos de estudo (Vivasight DL ou DLT padrão), nos quais o dispositivo primário de gerenciamento de vias aéreas será, respectivamente, um tubo endotraqueal de duplo lúmen Vivasight DL ou um tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen.

A aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica foi obtida. Os participantes adequados serão recrutados após consentimento informado por escrito.

Pré-avaliação anestésica padrão e anestesia serão fornecidas.

Os pacientes consentidos que passarem pelos critérios de inclusão e exclusão serão alocados aleatoriamente para qualquer um dos 2 grupos de estudo.

O protocolo para tentativas de colocação e confirmação da posição do tubo será seguido.

Os investigadores monitorarão vários parâmetros, incluindo tempo e facilidade de inserção do tubo, capacidade de verificar a posição do tubo com a modalidade de imagem primária para cada grupo, necessidade de realizar manobras de ajuste da posição do tubo, necessidade de usar broncoscópio de fibra óptica durante o caso, qualidade de colapso pulmonar, problemas de ventilação e outros.

A hipótese principal é que o novo sistema de tubo Vivasight DL fornecerá uma visão óptica comparável à visão do escopo de fibra óptica obtida por meio do tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen para confirmar a posição ideal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Galway, Irlanda
        • Galway University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 85 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 16 a 85 anos capazes de consentimento informado
  • ASA (estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas) 1-3
  • cirurgia não emergencial com duração prevista < 6 horas
  • ventilação monopulmonar necessária

Critério de exclusão:

  • IMC > 35
  • via aérea difícil esperada
  • Escore de Mallampati >2
  • aumento do risco de aspiração
  • problemas nas vias aéreas superiores ou no trato gastrointestinal superior
  • gravidez ao vivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vivasight DL
colocação e uso intraoperatório do tubo endobrônquico de duplo lúmen Vivasight DL
Comparador Ativo: DLT padrão
colocação e uso intraoperatório de um tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da visão óptica obtida para confirmar a posição ideal do tubo.
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
A hipótese é que o novo sistema de tubo Vivasight DL fornecerá uma visão óptica comparável à visão do escopo de fibra óptica obtida por meio do tubo endotraqueal padrão de duplo lúmen para confirmar a posição ideal.
dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para confirmação da posição do tubo
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
Pontuação de dificuldade do dispositivo classificada pelo operador
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
Os investigadores usarão a escala visual analógica (VAS) de 10 cm para avaliar a facilidade geral de uso do dispositivo até que a colocação seja bem-sucedida e a posição confirmada opticamente.
dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
Tempo desde a laringoscopia inicial até a passagem do tubo pelas cordas vocais
Prazo: Dentro de 60 minutos do início da anestesia geral
Dentro de 60 minutos do início da anestesia geral
taxa de mau posicionamento
Prazo: dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
os investigadores registrarão o número/tipo de manobras de ajuste da posição do tubo
dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
precisa passar um broncoscópio de fibra óptica durante o caso
Prazo: dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
dentro de 15 horas após o início da anestesia geral
presença de sangue na carina imediatamente após a intubação
Prazo: dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral
dentro de 60 minutos após o início da anestesia geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • C.A.751

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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