Сравнение характеристик стандартных двухпросветных трубок с двухпросветными трубками Vivasight DL™ для изоляции легких у пациентов, перенесших торакальные операции
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однолегочная вентиляция часто проводится для облегчения операции на легких и плевре. В большинстве случаев это достигается введением двухпросветной эндотрахеальной трубки и последующей селективной вентиляцией одного или обоих легких. Точное позиционирование этих трубок имеет важное значение для оптимальной работы. Проведение бронхоскопии для подтверждения положения трубки стало стандартом медицинской помощи.
Недавно была разработана новая двухпросветная эндотрахеальная трубка (Vivasight DL). Он обладает всеми характеристиками стандартной двухпросветной эндотрахеальной трубки, но также включает внутреннюю камеру, которая при подключении к внешнему экрану позволяет непрерывно подтверждать положение трубки.
Это рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование. Участники будут разделены на две исследовательские группы (Vivasight DL или стандартная DLT), в которых основным устройством для обеспечения проходимости дыхательных путей будет соответственно двухпросветная трубка Vivasight DL или стандартная двухпросветная эндотрахеальная трубка.
Получено одобрение Комитета по этике клинических исследований. Подходящие участники будут набраны после письменного информированного согласия.
Будет предоставлена стандартная предварительная оценка анестезии и анестезии.
Давшие согласие пациенты, отвечающие критериям включения и исключения, будут случайным образом распределены в любую из двух групп исследования.
Будет соблюдаться протокол попыток размещения и подтверждения положения трубки.
Исследователи будут контролировать ряд параметров, в том числе время и простоту введения трубки, возможность проверки положения трубки с помощью основного метода визуализации для каждой группы, необходимость выполнения маневров по регулировке положения трубки, необходимость использования фиброоптического бронхоскопа во время исследования, качество коллапс легкого, проблемы с вентиляцией и другие.
Основная гипотеза заключается в том, что новая система трубок Vivasight DL будет обеспечивать оптическое изображение, сравнимое с изображением, полученным через оптоволоконный эндотрахеальный зонд через стандартную двухпросветную эндотрахеальную трубку, для подтверждения оптимального положения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- Galway University Hospitals
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 16 до 85 лет, способные дать информированное согласие
- ASA (физический статус Американского общества анестезиологов) 1-3
- неэкстренная хирургия ожидаемой продолжительности < 6 часов
- требуется однолегочная вентиляция
Критерий исключения:
- ИМТ > 35
- ожидаемые трудности с дыхательными путями
- Оценка Маллампати > 2
- повышенный риск аспирации
- проблемы с верхними дыхательными путями или верхним желудочно-кишечным трактом
- живая беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вивасайт ДЛ
установка и интраоперационное использование двухпросветной эндобронхиальной трубки Vivasight DL
|
|
|
Активный компаратор: стандартный распределенный реестр
установка и интраоперационное использование стандартной двухпросветной эндотрахеальной трубки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность полученного оптического изображения для подтверждения оптимального положения трубки.
Временное ограничение: в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
Гипотеза состоит в том, что новая система трубок Vivasight DL будет обеспечивать оптическое изображение, сравнимое с изображением, получаемым через оптоволоконный эндотрахеальный зонд через стандартную двухпросветную эндотрахеальную трубку, для подтверждения оптимального положения.
|
в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до подтверждения положения трубки
Временное ограничение: в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
|
|
Оценка сложности устройства, оцененная оператором
Временное ограничение: в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
Исследователи будут использовать 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки общей простоты использования устройства до достижения успешного размещения и оптического подтверждения положения.
|
в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
|
Время от начальной ларингоскопии до прохождения трубки через голосовые связки
Временное ограничение: В течение 60 минут после начала общей анестезии
|
В течение 60 минут после начала общей анестезии
|
|
|
степень неправильного положения
Временное ограничение: в течение 15 часов после начала общей анестезии
|
исследователи будут записывать количество/тип маневров регулировки положения трубки
|
в течение 15 часов после начала общей анестезии
|
|
необходимо пройти оптоволоконный бронхоскоп во время лечения
Временное ограничение: в течение 15 часов после начала общей анестезии
|
в течение 15 часов после начала общей анестезии
|
|
|
наличие крови в киле сразу после интубации
Временное ограничение: в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
в течение 60 минут после начала общей анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- C.A.751
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .