- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01757977
En sammenligning af ydeevnen af standard dobbeltlumenrør med Vivasight DL™ dobbeltlumenrør til lungeisolering hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltlungeventilation udføres hyppigt for at lette operationen i lungerne og lungehinden. I de fleste tilfælde opnås dette ved at indsætte en dobbeltlumen endotracheal tube og derefter selektivt ventilere den ene lunge eller begge. Præcis placering af disse rør er afgørende for optimal ydeevne. Det er blevet standarden for pleje at udføre bronkoskopi for at bekræfte rørets position.
En ny dobbelt lumen endotracheal tube (Vivasight DL) er for nylig blevet udviklet. Den har alle funktionerne i et standard dobbelt lumen endotrachealrør, men inkorporerer også et internt kamera, som, når det er tilsluttet en ekstern skærm, tillader kontinuerlig bekræftelse af rørets position.
Dette er randomiseret, enkelt blindet kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive allokeret til to undersøgelsesgrupper (Vivasight DL eller standard DLT), hvor den primære luftvejsstyringsenhed vil være henholdsvis Vivasight DL dobbelt lumen rør eller en standard dobbelt lumen endotracheal tube.
Godkendelse af den kliniske forskningsetiske komité er opnået. Egnede deltagere vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke.
Standard anæstetisk forhåndsvurdering og anæstesi vil blive leveret.
Patienter med samtykke, der består inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til en af de 2 undersøgelsesgrupper.
Protokol for forsøg på placering og tubepositionsbekræftelse vil blive fulgt.
Efterforskerne vil overvåge en række parametre, herunder tid og lethed ved indsættelse af rør, evne til at verificere rørets position med den primære billeddannelsesmodalitet for hver gruppe, behov for at udføre rørpositionsjusteringsmanøvrer, behov for at bruge fiberoptisk bronkoskop under sagen, kvaliteten af lungekollaps, problemer med ventilation og andet.
Den primære hypotese er, at det nye Vivasight DL-rørsystem vil give en sammenlignelig optisk visning med den fiberoptiske scope-visning opnået via standard dobbeltlumen endotracheal-rør for at bekræfte optimal position.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 - 85 årige patienter, der kan give informeret samtykke
- ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) 1-3
- ikke-akut operation af forventet varighed < 6 timer
- en-lunge ventilation påkrævet
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- forventede vanskelige luftveje
- Mallampati score >2
- øget risiko for aspiration
- problemer med øvre luftveje eller øvre GI
- levende graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vivasight DL
placering og intraoperativ brug af Vivasight DL dobbelt lumen endobronchial tube
|
|
|
Aktiv komparator: standard DLT
placering og intraoperativ brug af en standard dobbelt lumen endotracheal tube.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig optisk visning opnået for at bekræfte optimal rørposition.
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
Hypotesen er, at det nye Vivasight DL-rørsystem vil give en sammenlignelig optisk visning med den fiberoptiske scope-visning opnået via standard dobbelt lumen endotracheal-rør for at bekræfte optimal position.
|
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekræftelse af rørets position
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
|
|
Operatør vurderet enhedens sværhedsgrad
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
Efterforskerne vil bruge 10 cm visuel analog skala (VAS) til at vurdere den overordnede brugervenlighed af enheden, indtil en vellykket placering er opnået og position bekræftet optisk.
|
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
|
Tid fra den første laryngoskopi til at føre røret gennem stemmebåndene
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
|
|
rate af fejlstilling
Tidsramme: inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
efterforskerne vil registrere antallet/typen af rørpositionsjusteringsmanøvrer
|
inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
|
skal passere et fiberoptisk bronkoskop under sagen
Tidsramme: inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
|
|
tilstedeværelse af blod ved carina umiddelbart efter intubation
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- C.A.751
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .