Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ydeevnen af ​​standard dobbeltlumenrør med Vivasight DL™ dobbeltlumenrør til lungeisolering hos patienter, der gennemgår thoraxkirurgi

15. marts 2013 opdateret af: John Laffey
Efterforskerne har udført en række undersøgelser af nye luftvejsanordninger. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil han gerne sammenligne ydeevnen af ​​et nyt dobbelt-lumen endotrachealt rør med internt kamera (Vivasight DL) med et standard dobbelt lumen rør.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Enkeltlungeventilation udføres hyppigt for at lette operationen i lungerne og lungehinden. I de fleste tilfælde opnås dette ved at indsætte en dobbeltlumen endotracheal tube og derefter selektivt ventilere den ene lunge eller begge. Præcis placering af disse rør er afgørende for optimal ydeevne. Det er blevet standarden for pleje at udføre bronkoskopi for at bekræfte rørets position.

En ny dobbelt lumen endotracheal tube (Vivasight DL) er for nylig blevet udviklet. Den har alle funktionerne i et standard dobbelt lumen endotrachealrør, men inkorporerer også et internt kamera, som, når det er tilsluttet en ekstern skærm, tillader kontinuerlig bekræftelse af rørets position.

Dette er randomiseret, enkelt blindet kontrolleret forsøg. Deltagerne vil blive allokeret til to undersøgelsesgrupper (Vivasight DL eller standard DLT), hvor den primære luftvejsstyringsenhed vil være henholdsvis Vivasight DL dobbelt lumen rør eller en standard dobbelt lumen endotracheal tube.

Godkendelse af den kliniske forskningsetiske komité er opnået. Egnede deltagere vil blive rekrutteret efter skriftligt informeret samtykke.

Standard anæstetisk forhåndsvurdering og anæstesi vil blive leveret.

Patienter med samtykke, der består inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​de 2 undersøgelsesgrupper.

Protokol for forsøg på placering og tubepositionsbekræftelse vil blive fulgt.

Efterforskerne vil overvåge en række parametre, herunder tid og lethed ved indsættelse af rør, evne til at verificere rørets position med den primære billeddannelsesmodalitet for hver gruppe, behov for at udføre rørpositionsjusteringsmanøvrer, behov for at bruge fiberoptisk bronkoskop under sagen, kvaliteten af lungekollaps, problemer med ventilation og andet.

Den primære hypotese er, at det nye Vivasight DL-rørsystem vil give en sammenlignelig optisk visning med den fiberoptiske scope-visning opnået via standard dobbeltlumen endotracheal-rør for at bekræfte optimal position.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Galway, Irland
        • Galway University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 - 85 årige patienter, der kan give informeret samtykke
  • ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) 1-3
  • ikke-akut operation af forventet varighed < 6 timer
  • en-lunge ventilation påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35
  • forventede vanskelige luftveje
  • Mallampati score >2
  • øget risiko for aspiration
  • problemer med øvre luftveje eller øvre GI
  • levende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vivasight DL
placering og intraoperativ brug af Vivasight DL dobbelt lumen endobronchial tube
Aktiv komparator: standard DLT
placering og intraoperativ brug af en standard dobbelt lumen endotracheal tube.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelig optisk visning opnået for at bekræfte optimal rørposition.
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
Hypotesen er, at det nye Vivasight DL-rørsystem vil give en sammenlignelig optisk visning med den fiberoptiske scope-visning opnået via standard dobbelt lumen endotracheal-rør for at bekræfte optimal position.
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bekræftelse af rørets position
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
Operatør vurderet enhedens sværhedsgrad
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
Efterforskerne vil bruge 10 cm visuel analog skala (VAS) til at vurdere den overordnede brugervenlighed af enheden, indtil en vellykket placering er opnået og position bekræftet optisk.
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
Tid fra den første laryngoskopi til at føre røret gennem stemmebåndene
Tidsramme: Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
Inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
rate af fejlstilling
Tidsramme: inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
efterforskerne vil registrere antallet/typen af ​​rørpositionsjusteringsmanøvrer
inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
skal passere et fiberoptisk bronkoskop under sagen
Tidsramme: inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
inden for 15 timer efter påbegyndelse af generel anæstesi
tilstedeværelse af blod ved carina umiddelbart efter intubation
Tidsramme: inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi
inden for 60 minutter efter påbegyndelse af generel anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2012

Først opslået (Skøn)

31. december 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner