En sammenligning av ytelsen til standard doble lumenrør med Vivasight DL™ doble lumenrør for lungeisolering hos pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Enkel lungeventilasjon utføres ofte for å lette kirurgi på lunger og pleura. I de fleste tilfeller oppnås dette ved å sette inn et dobbeltlumen endotrakealtube og deretter selektivt ventilere en lunge eller begge. Nøyaktig plassering av disse rørene er avgjørende for optimal ytelse. Det har blitt standarden for omsorg å utføre bronkoskopi for å bekrefte tubeposisjon.
En ny dobbel lumen endotrakeal tube (Vivasight DL) er nylig utviklet. Den har alle funksjonene til et standard endotrakealtube med dobbel lumen, men har også et internt kamera som, når det er koblet til en ekstern skjerm, tillater kontinuerlig bekreftelse av slangeposisjonen.
Dette er en randomisert, enkelt blindet kontrollert studie. Deltakerne vil bli allokert til to studiegrupper (Vivasight DL eller standard DLT), der den primære luftveisbehandlingsenheten vil være henholdsvis Vivasight DL dobbel lumen tube eller en standard dobbel lumen endotrakeal tube.
Godkjenning fra klinisk forskningsetisk komité er innhentet. Egnede deltakere vil bli rekruttert etter skriftlig informert samtykke.
Standard forhåndsvurdering og anestesi vil bli gitt.
Pasienter som godtar inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt en av de 2 studiegruppene.
Protokoll for forsøk på plassering og tubeposisjonsbekreftelse vil bli fulgt.
Etterforskerne vil overvåke en rekke parametere, inkludert tid og enkel innsetting av rør, evne til å verifisere rørposisjon med den primære bildemodaliteten for hver gruppe, behov for å utføre rørposisjonsjusteringsmanøvrer, behov for å bruke fiberoptisk bronkoskop under saken, kvaliteten på lungekollaps, problemer med ventilasjon og annet.
Den primære hypotesen er at det nye Vivasight DL-rørsystemet vil gi en sammenlignbar optisk visning med den fiberoptiske scope-visningen oppnådd via standard dobbel lumen endotrakealtube for å bekrefte optimal posisjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16 - 85 år gamle pasienter som kan gi informert samtykke
- ASA (American Society of Anesthesiologists fysisk status) 1-3
- ikke-nødoperasjon av forventet varighet < 6 timer
- en-lungeventilasjon nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 35
- forventet vanskelig luftvei
- Mallampati score >2
- økt risiko for aspirasjon
- problemer med øvre luftveier eller øvre GI
- levende graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vivasight DL
plassering og intraoperativ bruk av Vivasight DL dobbel lumen endobronkial tube
|
|
|
Aktiv komparator: standard DLT
plassering og intraoperativ bruk av en standard dobbel lumen endotrakealtube.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrekkelig optisk visning oppnådd for å bekrefte optimal rørposisjon.
Tidsramme: innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Hypotesen er at det nye Vivasight DL-rørsystemet vil gi en sammenlignbar optisk visning med den fiberoptiske scope-visningen oppnådd via standard dobbel lumen endotrakealtube for å bekrefte optimal posisjon.
|
innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til bekreftelse av rørposisjon
Tidsramme: innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
|
|
Operatør vurderte Enhetsvanskelighetspoeng
Tidsramme: innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Etterforskerne vil bruke 10 cm visuell analog skala (VAS) for å vurdere den generelle brukervennligheten til enheten til vellykket plassering oppnådd og posisjon bekreftet optisk.
|
innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
|
Tid fra første laryngoskopi til å føre røret gjennom stemmebåndene
Tidsramme: Innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
|
|
rate av feilstilling
Tidsramme: innen 15 timer etter oppstart av generell anestesi
|
etterforskerne vil registrere antall/type rørposisjonsjusteringsmanøvrer
|
innen 15 timer etter oppstart av generell anestesi
|
|
må passere et fiberoptisk bronkoskop under saken
Tidsramme: innen 15 timer etter oppstart av generell anestesi
|
innen 15 timer etter oppstart av generell anestesi
|
|
|
tilstedeværelse av blod ved carina umiddelbart etter intubasjon
Tidsramme: innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
innen 60 minutter etter oppstart av generell anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C.A.751
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .