흉부 수술을 받는 환자의 폐 격리를 위한 표준 이중 루멘 튜브와 Vivasight DL™ 이중 루멘 튜브의 성능 비교
연구 개요
상세 설명
단일 폐 환기는 폐와 흉막에 대한 수술을 용이하게 하기 위해 자주 수행됩니다. 대부분의 경우 이것은 이중 내강 기관내관을 삽입한 다음 한쪽 폐 또는 양쪽 폐를 선택적으로 환기함으로써 달성됩니다. 이러한 튜브의 정확한 위치 지정은 최적의 성능을 위해 필수적입니다. 튜브 위치를 확인하기 위해 기관지경 검사를 수행하는 것이 치료의 표준이 되었습니다.
새로운 이중 내강 기관내관(Vivasight DL)이 최근에 개발되었습니다. 그것은 표준 이중 루멘 기관내 튜브의 모든 기능을 가지고 있지만 외부 스크린에 연결될 때 튜브 위치를 지속적으로 확인할 수 있는 내부 카메라도 통합합니다.
이것은 무작위, 단일 맹검 대조 시험입니다. 참가자는 2개의 연구 그룹(Vivasight DL 또는 표준 DLT)에 할당되며, 여기서 기본 기도 관리 장치는 각각 Vivasight DL 이중 루멘 튜브 또는 표준 이중 루멘 기관내 튜브입니다.
임상 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. 서면 동의 후 적합한 참가자를 모집합니다.
표준 마취 사전 평가 및 마취가 제공됩니다.
포함 및 제외 기준을 통과하는 동의 환자는 2개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
배치 및 튜브 위치 확인 시도에 대한 프로토콜을 따릅니다.
조사관은 튜브 삽입의 시간 및 용이성, 각 그룹에 대한 기본 이미징 방식으로 튜브 위치를 확인하는 능력, 튜브 위치 조정 조작을 수행해야 하는 필요성, 케이스 동안 광섬유 기관지경을 사용해야 하는 필요성, 폐 붕괴, 환기 문제 및 기타.
주요 가설은 새로운 Vivasight DL 튜브 시스템이 최적의 위치를 확인하기 위해 표준 이중 루멘 기관내 튜브를 통해 얻은 광섬유 스코프 보기에 필적하는 광학 보기를 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Galway, 아일랜드
- Galway University Hospitals
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 사전동의가 가능한 16~85세 환자
- ASA(미국마취과학회 신체상태) 1-3
- 예상 기간 < 6시간의 비응급 수술
- 한쪽 폐 환기 필요
제외 기준:
- BMI > 35
- 예상되는 어려운 기도
- 말람파티 점수 >2
- 흡인 위험 증가
- 상기도 또는 상부 GI 문제
- 살아있는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비바사이트 DL
Vivasight DL 이중 루멘 기관지내관의 배치 및 수술 중 사용
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활성 비교기: 표준 DLT
표준 이중 내강 기관내 튜브의 배치 및 수술 중 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최적의 튜브 위치를 확인하기 위해 얻은 광학적 시야의 적합성.
기간: 전신마취 시작 후 60분 이내
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가설은 새로운 Vivasight DL 튜브 시스템이 최적의 위치를 확인하기 위해 표준 이중 루멘 기관내 튜브를 통해 얻은 광섬유 스코프 보기에 필적하는 광학 보기를 제공할 것이라는 것입니다.
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전신마취 시작 후 60분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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튜브 위치 확인까지의 시간
기간: 전신마취 시작 후 60분 이내
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전신마취 시작 후 60분 이내
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운영자 등급 장치 난이도 점수
기간: 전신마취 시작 후 60분 이내
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조사관은 10cm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 성공적인 배치가 달성되고 시각적으로 위치가 확인될 때까지 장치 사용의 전반적인 용이성을 평가합니다.
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전신마취 시작 후 60분 이내
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초기 후두경 검사에서 성대를 통해 튜브 통과까지의 시간
기간: 전신마취 시작 후 60분 이내
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전신마취 시작 후 60분 이내
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잘못된 위치의 비율
기간: 전신마취 시작 후 15시간 이내
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조사관은 튜브 위치 조정 조작의 수/유형을 기록합니다.
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전신마취 시작 후 15시간 이내
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케이스 동안 광섬유 기관지경을 통과해야 함
기간: 전신마취 시작 후 15시간 이내
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전신마취 시작 후 15시간 이내
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삽관 직후 기관분기부에 혈액이 존재함
기간: 전신마취 시작 후 60분 이내
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전신마취 시작 후 60분 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C.A.751
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