Une comparaison des performances des tubes à double lumière standard avec les tubes à double lumière Vivasight DL™ pour l'isolement pulmonaire chez les patients subissant une chirurgie thoracique
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La ventilation pulmonaire unique est fréquemment pratiquée pour faciliter la chirurgie des poumons et de la plèvre. Dans la plupart des cas, cela est réalisé en insérant un tube endotrachéal à double lumière, puis en ventilant sélectivement un poumon ou les deux. Le positionnement précis de ces tubes est essentiel pour des performances optimales. Il est devenu la norme de soins d'effectuer une bronchoscopie pour confirmer la position du tube.
Un nouveau tube endotrachéal à double lumière (Vivasight DL) a récemment été développé. Il possède toutes les caractéristiques d'un tube endotrachéal à double lumière standard, mais intègre également une caméra interne qui, lorsqu'elle est connectée à un écran externe, permet une confirmation continue de la position du tube.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à simple insu. Les participants seront répartis en deux groupes d'étude (Vivasight DL ou DLT standard), dans lesquels le principal dispositif de gestion des voies respiratoires sera respectivement un tube à double lumière Vivasight DL ou un tube endotrachéal à double lumière standard.
L'approbation du comité d'éthique de la recherche clinique a été obtenue. Les participants appropriés seront recrutés après consentement éclairé écrit.
Une pré-évaluation anesthésique standard et une anesthésie seront fournies.
Les patients consentants satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront répartis au hasard dans l'un des 2 groupes d'étude.
Le protocole pour les tentatives de placement et la confirmation de la position du tube seront suivis.
Les enquêteurs surveilleront un certain nombre de paramètres, notamment le temps et la facilité d'insertion du tube, la capacité de vérifier la position du tube avec la modalité d'imagerie principale pour chaque groupe, la nécessité d'effectuer des manœuvres d'ajustement de la position du tube, la nécessité d'utiliser un bronchoscope à fibre optique pendant le cas, la qualité de collapsus pulmonaire, problèmes de ventilation et autres.
L'hypothèse principale est que le nouveau système de tube Vivasight DL fournira une vue optique comparable à la vue du fibroscope obtenue via un tube endotrachéal à double lumière standard afin de confirmer la position optimale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- Galway University Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 16 à 85 ans capables de donner un consentement éclairé
- ASA (état physique de l'American Society of Anesthesiologists) 1-3
- chirurgie non urgente d'une durée prévue < 6 heures
- ventilation unipulmonaire requise
Critère d'exclusion:
- IMC > 35
- voies respiratoires difficiles attendues
- Score Mallampati> 2
- risque accru d'aspiration
- problèmes des voies respiratoires supérieures ou gastro-intestinaux supérieurs
- grossesse en direct
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vivasight DL
mise en place et utilisation peropératoire du tube endobronchique double lumière Vivasight DL
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Comparateur actif: DLT standard
mise en place et utilisation peropératoire d'un tube endotrachéal à double lumière standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation de la vue optique obtenue pour confirmer la position optimale du tube.
Délai: dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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L'hypothèse est que le nouveau système de tube Vivasight DL fournira une vue optique comparable à la vue du fibroscope obtenue via un tube endotrachéal à double lumière standard afin de confirmer la position optimale.
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dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai de confirmation de la position du tube
Délai: dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Score de difficulté de l'appareil évalué par l'opérateur
Délai: dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Les enquêteurs utiliseront une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm pour évaluer la facilité globale d'utilisation de l'appareil jusqu'à ce que le placement soit réussi et que la position soit confirmée optiquement.
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dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Temps écoulé entre la laryngoscopie initiale et le passage du tube dans les cordes vocales
Délai: Dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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taux de malposition
Délai: dans les 15 heures suivant le début de l'anesthésie générale
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les enquêteurs enregistreront le nombre/type de manœuvres de réglage de la position du tube
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dans les 15 heures suivant le début de l'anesthésie générale
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besoin de passer un bronchoscope à fibre optique pendant le cas
Délai: dans les 15 heures suivant le début de l'anesthésie générale
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dans les 15 heures suivant le début de l'anesthésie générale
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présence de sang au niveau de la carène immédiatement après l'intubation
Délai: dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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dans les 60 minutes suivant le début de l'anesthésie générale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- C.A.751
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