Porównanie wydajności standardowych rurek o podwójnym świetle z rurkami o podwójnym świetle Vivasight DL™ do izolacji płuc u pacjentów poddawanych zabiegom torakochirurgicznym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wentylacja pojedynczego płuca jest często przeprowadzana w celu ułatwienia operacji płuc i opłucnej. W większości przypadków osiąga się to poprzez wprowadzenie rurki dotchawiczej o podwójnym świetle, a następnie selektywną wentylację jednego lub obu płuc. Precyzyjne pozycjonowanie tych rurek ma zasadnicze znaczenie dla optymalnej wydajności. Standardem postępowania stało się wykonywanie bronchoskopii w celu potwierdzenia położenia rurki.
Niedawno opracowano nową rurkę dotchawiczą o podwójnym świetle (Vivasight DL). Posiada wszystkie cechy standardowej rurki intubacyjnej o podwójnym świetle, ale zawiera również wewnętrzną kamerę, która po podłączeniu do zewnętrznego ekranu umożliwia ciągłe potwierdzanie pozycji rurki.
Jest to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup badawczych (Vivasight DL lub standardowa DLT), w których podstawowym urządzeniem do udrażniania dróg oddechowych będzie odpowiednio dwuświatłowa rurka Vivasight DL lub standardowa dwuświatłowa rurka intubacyjna.
Uzyskano zgodę Komisji Etyki Badań Klinicznych. Odpowiedni uczestnicy zostaną zrekrutowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
Zostanie zapewniona standardowa wstępna ocena znieczulenia i znieczulenie.
Wyrażający zgodę pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup badawczych.
Postępowany będzie protokół prób umieszczenia i potwierdzenia pozycji probówki.
Badacze będą monitorować szereg parametrów, w tym czas i łatwość wprowadzenia rurki, możliwość weryfikacji położenia rurki za pomocą podstawowej metody obrazowania dla każdej grupy, konieczność wykonania manewrów regulacji pozycji rurki, konieczność użycia bronchoskopu światłowodowego podczas przypadku, jakość zapaść płuc, problemy z wentylacją i inne.
Podstawowa hipoteza jest taka, że nowy system rurek Vivasight DL zapewni porównywalny obraz optyczny z obrazem z zakresu światłowodu uzyskiwanym za pomocą standardowej rurki dotchawiczej o podwójnym świetle w celu potwierdzenia optymalnej pozycji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Galway, Irlandia
- Galway University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 16 do 85 lat zdolni do wyrażenia świadomej zgody
- ASA (stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów) 1-3
- operacja nienagła, o przewidywanym czasie trwania < 6 godzin
- wymagana wentylacja jednego płuca
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 35
- spodziewane trudne drogi oddechowe
- Wynik Mallampatiego >2
- zwiększone ryzyko aspiracji
- problemy z górnymi drogami oddechowymi lub górnymi odcinkami przewodu pokarmowego
- żywa ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vivasight DL
umieszczanie i śródoperacyjne stosowanie rurki wewnątrzoskrzelowej Vivasight DL o podwójnym świetle
|
|
|
Aktywny komparator: standardowe DLT
umieszczenie i śródoperacyjne użycie standardowej rurki intubacyjnej o podwójnym świetle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adekwatność uzyskanego obrazu optycznego do potwierdzenia optymalnego położenia rurki.
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Hipoteza jest taka, że nowy system rurek Vivasight DL zapewni porównywalny obraz optyczny z obrazem ze światłowodu uzyskiwanym za pomocą standardowej rurki dotchawiczej o podwójnym świetle w celu potwierdzenia optymalnej pozycji.
|
w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do potwierdzenia pozycji probówki
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
|
Oceniony przez operatora wynik trudności urządzenia
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Badacze użyją 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), aby ocenić ogólną łatwość użytkowania urządzenia do momentu pomyślnego umieszczenia i optycznego potwierdzenia pozycji.
|
w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
Czas od wstępnej laryngoskopii do przejścia rurki przez struny głosowe
Ramy czasowe: W ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
W ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
|
wskaźnik nieprawidłowego ułożenia
Ramy czasowe: w ciągu 15 godzin od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
badacze zanotują liczbę/rodzaj manewrów regulacji położenia rurki
|
w ciągu 15 godzin od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
konieczność przejścia przez bronchoskop światłowodowy podczas zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 15 godzin od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 15 godzin od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
|
|
obecność krwi w ostrodze bezpośrednio po intubacji
Ramy czasowe: w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
w ciągu 60 minut od rozpoczęcia znieczulenia ogólnego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- C.A.751
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .