Srovnání výkonu standardních trubic s dvojitým lumenem s trubicemi Vivasight DL™ s dvojitým lumenem pro izolaci plic u pacientů podstupujících hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
K usnadnění chirurgického zákroku na plicích a pohrudnici se často provádí jednoduchá plicní ventilace. Ve většině případů je toho dosaženo zavedením dvoulumenové endotracheální trubice a následnou selektivní ventilací jedné plíce nebo obou. Přesné umístění těchto trubic je nezbytné pro optimální výkon. Standardem péče se stalo provádění bronchoskopie k potvrzení polohy trubice.
Nedávno byla vyvinuta nová endotracheální trubice s dvojitým lumenem (Vivasight DL). Má všechny vlastnosti standardní endotracheální trubice s dvojitým lumenem, ale také obsahuje vnitřní kameru, která po připojení k vnější obrazovce umožňuje nepřetržité potvrzení polohy trubice.
Toto je randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie. Účastníci budou rozděleni do dvou studijních skupin (Vivasight DL nebo standardní DLT), v nichž primárním zařízením pro zajištění dýchacích cest bude Vivasight DL dvojitá lumen trubice nebo standardní endotracheální trubice s dvojitým lumenem.
Byl získán souhlas Etického výboru klinického výzkumu. Vhodní účastníci budou vybráni po písemném informovaném souhlasu.
Bude zajištěno standardní anestetické předběžné posouzení a anestezie.
Souhlasní pacienti, kteří projdou kritérii pro zařazení a vyloučení, budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 studijních skupin.
Bude dodržován protokol pro pokusy o umístění a potvrzení polohy trubice.
Vyšetřovatelé budou monitorovat řadu parametrů, včetně času a snadnosti zavádění trubice, schopnosti ověřit polohu trubice pomocí primární zobrazovací modality pro každou skupinu, potřeby provádět manévry seřízení polohy trubice, potřeby použít fibrooptický bronchoskop během případu, kvalitu kolaps plic, problémy s ventilací a další.
Primární hypotézou je, že nový trubicový systém Vivasight DL bude poskytovat srovnatelný optický pohled s optickým optickým pohledem získaným pomocí standardní endotracheální trubice s dvojitým lumenem, aby se potvrdila optimální poloha.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Galway, Irsko
- Galway University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 16 - 85 let schopní informovaného souhlasu
- ASA (Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů) 1-3
- neurgentní operace očekávané délky < 6 hodin
- nutná ventilace jednou plíci
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35
- očekávané obtížné dýchací cesty
- Mallampati skóre >2
- zvýšené riziko aspirace
- problémy s horními dýchacími cestami nebo horním GI traktem
- živé těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vivasight DL
umístění a intraoperační použití endobronchiální trubice Vivasight DL s dvojitým lumenem
|
|
|
Aktivní komparátor: standardní DLT
umístění a intraoperační použití standardní dvoulumenové endotracheální trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost optického pohledu pro potvrzení optimální polohy tubusu.
Časové okno: do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
Hypotézou je, že nový trubicový systém Vivasight DL bude poskytovat srovnatelný optický pohled s optickým optickým pohledem získaným pomocí standardní endotracheální trubice s dvojitým lumenem, aby se potvrdila optimální poloha.
|
do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do potvrzení polohy trubky
Časové okno: do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
|
|
Skóre obtížnosti zařízení hodnocené operátorem
Časové okno: do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
Vyšetřovatelé použijí 10cm vizuální analogovou stupnici (VAS) k hodnocení celkové snadnosti použití zařízení až do úspěšného umístění a optického potvrzení polohy.
|
do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
|
Doba od počáteční laryngoskopie do průchodu trubice přes hlasivky
Časové okno: Do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
Do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
|
|
míra špatného postavení
Časové okno: do 15 hodin od zahájení celkové anestezie
|
vyšetřovatelé zaznamenají počet/typ manévrů seřízení polohy trubky
|
do 15 hodin od zahájení celkové anestezie
|
|
během případu je třeba projít fibrooptickým bronchoskopem
Časové okno: do 15 hodin od zahájení celkové anestezie
|
do 15 hodin od zahájení celkové anestezie
|
|
|
přítomnost krve v karině bezprostředně po intubaci
Časové okno: do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
do 60 minut od zahájení celkové anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Harte, FFARCSI, Galway University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C.A.751
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .