十一酸睾酮与男性和配偶的生活质量
2012年12月23日 更新者：Meir Medical Center
接受可注射十一酸睾酮治疗的男性和性腺功能减退男性配偶的满意度和生活质量
本研究将作为前瞻性、单中心（多个诊所）、单组开放性 IV 期研究进行。
该研究将跟踪性腺功能减退症患者，旨在证实十一酸睾酮提高患者满意度和生活质量，同时提高其配偶的生活质量和满意度的假设。 每个患者/配偶将作为他自己的对照。
研究概览
详细说明
研究方案将跟踪性腺机能减退患者，这些患者根据标准方案开始使用十一酸睾酮进行治疗。
符合用十一酸睾酮治疗的性腺功能减退男性，在入组前的最后 6 个月内未用十一酸睾酮治疗，可以入组该研究。 接受另一种睾酮制剂治疗的患者（例如 睾酮凝胶、庚酸睾酮注射液）需要 4 周的清除期。 患者必须在决定使用十一酸睾酮治疗后入组。
将对患者进行为期 28 周的观察期随访。 将在连续 3 次访问时记录观察结果，并将使用经过验证的问卷评估患者和配偶的满意度和生活质量。
研究设计是个体内比较。 每个患者/配偶作为他自己的对照。
最后一次访问时需要对总睾酮水平进行实验室测试。 还将记录和分析是否需要同时使用磷酸二酯酶 5 抑制剂。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
基于社区的性腺功能减退男性人群，他们符合条件并选择十一酸睾酮治疗
描述
纳入标准：
- 新处方十一酸睾酮的 40 至 80 岁性腺功能减退症患者。
- 患者必须处于稳定的（> 3 个月）异性恋关系中才有资格参加研究
- 由医生根据患者的症状和 T 水平低于 12 的实验室证据做出性腺功能减退症的诊断（临界水平为 8.4 至 12 的有症状患者也有资格接受睾酮替代疗法）
- 在进入研究之前，十一酸睾酮的洗脱期为 6 个月，其他睾酮制剂的洗脱期为 4 周。
- 患者和配偶必须有能力并愿意填写问卷才能参加研究
- 需要知情同意
排除标准：
- 必须遵循睾酮替代疗法，特别是十一酸睾酮的标准禁忌症和警告。 从产品处方信息中复制的禁忌症是：雄激素依赖性前列腺癌或男性乳腺癌；过去或现在的肝肿瘤；对活性物质或任何赋形剂过敏
- 具有期望父亲身份的男性将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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十一酸睾酮
在第 0 周、第 6 周、第 18 周用十一酸睾酮 1000mg 肌肉注射治疗。
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在第 0 周、第 6 周、第 18 周用十一酸睾酮 1000mg 肌肉注射治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者和配偶的满意度与生活质量
大体时间：28周
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结果测量将通过各种经过验证的问卷进行评估。
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28周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：uri gur, MD、Israel: Clalit Health Services
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年12月23日
首次发布 (估计)
2012年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月23日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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