Undekanian testosteronu a jakość życia mężczyzn i małżonków
Zadowolenie i jakość życia mężczyzn i współmałżonków mężczyzn z hipogonadyzmem leczonych iniekcyjnymi undekanianem testosteronu
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako prospektywne, jednoośrodkowe (wiele klinik), jednoramienne otwarte badanie fazy IV.
badanie obejmie pacjentki z hipogonadyzmem i będzie miało na celu potwierdzenie hipotezy, że undekanian testosteronu poprawia satysfakcję i jakość życia pacjentek, przy równoczesnej poprawie jakości życia i zadowolenia ich małżonków. Każdy pacjent/małżonek będzie służył jako jego własna kontrola.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
protokół badania obejmie pacjentki z hipogonadyzmem, które rozpoczynają leczenie undekanianem testosteronu, podawanym zgodnie ze standardowym protokołem.
Do badania mogą zostać włączeni mężczyźni z hipogonadyzmem kwalifikujący się do leczenia undekanianem testosteronu, którzy nie byli leczeni undekanianem testosteronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem. Pacjenci leczeni innym preparatem testosteronu (np. żel testosteronowy, zastrzyki enantanu testosteronu) będą wymagać 4-tygodniowego okresu wypłukiwania. Pacjentów należy włączyć do badania po podjęciu decyzji o leczeniu undekanianem testosteronu.
Pacjenci będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący 28 tygodni. Obserwacje będą rejestrowane podczas 3 kolejnych wizyt i będą oceniać satysfakcję pacjenta i współmałżonka oraz jakość życia za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy.
Projekt badania jest porównaniem wewnątrzosobniczym. Każdy pacjent/małżonek służy jako jego własna kontrola.
podczas ostatniej wizyty wymagane będzie wykonanie badania laboratoryjnego na całkowity poziom testosteronu. potrzeba jednoczesnego stosowania inhibitorów fosfodiesterazy-5 również zostanie zarejestrowana i przeanalizowana.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: uri gur, MD
- Numer telefonu: 972-54-7738384
- E-mail: urigurmd@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z hipogonadyzmem w wieku od 40 do 80 lat, któremu niedawno przepisano undekanian testosteronu.
- Aby kwalifikować się do badania, pacjent musi pozostawać w stabilnym (> 3 miesiące) związku heteroseksualnym
- Rozpoznanie hipogonadyzmu według uznania lekarza, na podstawie objawów pacjenta i dowodów laboratoryjnych na poziomy T poniżej 12 (objawowi pacjenci z poziomami granicznymi od 8,4 do 12 również kwalifikują się do terapii zastępczej testosteronem)
- Wymywanie 6 miesięcy dla undekanianu testosteronu, 4 tygodnie dla innych preparatów testosteronu, przed wejściem do badania.
- Pacjent i małżonek muszą być zdolni i chętni do wypełnienia kwestionariuszy, aby zostać włączeni do badania
- Wymagana jest świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Należy przestrzegać standardowych przeciwwskazań i ostrzeżeń dotyczących terapii zastępczej testosteronem, a zwłaszcza undekanianu testosteronu. Przeciwwskazania skopiowane z informacji o produkcie to: androgenozależny rak gruczołu krokowego lub męskiego gruczołu sutkowego; przebyte lub obecne nowotwory wątroby; nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Mężczyźni z pożądanym ojcostwem zostaną wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Undekanian testosteronu
leczenie undekanianem testosteronu 1000 mg domięśniowo, w tygodniu 0, tygodniu 6, tygodniu 18.
|
leczenie undekanianem testosteronu 1000 mg domięśniowo, w tygodniu 0, tygodniu 6, tygodniu 18.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
satysfakcja pacjenta i współmałżonka jako jakość życia
Ramy czasowe: 28 tygodni
|
miara wyniku zostanie oceniona za pomocą różnych zatwierdzonych kwestionariuszy.
|
28 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Zaburzenia gonad
- Hipogonadyzm
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- NBD01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .