Testosteroni undekanoaatti ja miesten ja puolisoiden elämänlaatu
sunnuntai 23. joulukuuta 2012 päivittänyt: Meir Medical Center
Injektoitavalla testosteroniundekanoaatilla hoidettujen miesten ja hypogonadaalisten miesten puolisoiden tyytyväisyys ja elämänlaatu
Tämä tutkimus suoritetaan prospektiivisena, yhden keskuksen (useita klinikoita), yhden käden avoimena vaiheen IV tutkimuksena.
Tutkimuksessa seurataan hypogonadaalisia potilaita, ja sen tavoitteena oli vahvistaa hypoteesi, että testosteroniundekanoaatti parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja elämänlaatua samalla kun puolisoiden elämänlaatu ja tyytyväisyys paranevat. Jokainen potilas/puoliso toimii omana kontrollinaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
tutkimussuunnitelmassa seurataan hypogonadaalisia potilaita, jotka aloittavat hoidon testosteroniundekanoaatilla, joka annetaan standardiprotokollan mukaisesti.
Hypogonadaaliset miehet, jotka ovat oikeutettuja testosteroniundekanoaattihoitoon ja joita ei ole hoidettu testosteroniundekanoaatilla viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Potilaat, joita hoidettiin toisella testosteronivalmisteella (esim. testosteronigeeli, testosteroni-enantaatti-injektiot) vaativat 4 viikon pesujakson. Potilaat on rekisteröitävä sen jälkeen, kun testosteroniundekanoaattihoitopäätös on tehty.
Potilaita seurataan 28 viikon tarkkailujakson ajan. Havainnot kirjataan kolmella peräkkäisellä käynnillä, ja niissä arvioidaan potilaan ja puolison tyytyväisyyttä ja elämänlaatua validoiduilla kyselylomakkeilla.
Tutkimussuunnitelma on yksilöiden välinen vertailu. Jokainen potilas/puoliso toimii omana kontrollinaan.
laboratoriotesti kokonaistestosteronitasolle vaaditaan viimeisellä käynnillä. myös samanaikaisen fosfodiesteraasi-5-estäjien käytön tarve kirjataan ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: uri gur, MD
- Puhelinnumero: 972-54-7738384
- Sähköposti: urigurmd@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisöön perustuva hypogonadaalisten miesten populaatio, joka on kelvollinen ja valitsee testosteroniundekanoaattihoidon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hypogonadaalinen 40–80-vuotias potilas, jolle on juuri määrätty testosteroniundekanoaattia.
- Potilaan on oltava vakaassa (> 3 kuukautta) heteroseksuaalisessa suhteessa, jotta hän voi osallistua tutkimukseen
- Hypogonadismin diagnoosi lääkärin harkinnan mukaan, joka perustuu potilaan oireisiin ja laboratoriotutkimuksiin alle 12:n T-tasosta (oireiset potilaat, joiden raja-arvot ovat 8,4–12, ovat myös oikeutettuja testosteronikorvaushoitoon)
- Testosteroniundekanoaatille 6 kuukautta, muille testosteronivalmisteille 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilaan ja puolison on kyettävä ja haluttava täyttää kyselylomakkeet, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
- Tietoinen suostumus vaaditaan
Poissulkemiskriteerit:
- Testosteronikorvaushoidon ja erityisesti testosteroniundekanoaatin käytön vasta-aiheita ja varoituksia on noudatettava. Valmisteen ohjetiedoista kopioituja vasta-aiheita ovat: androgeeniriippuvainen eturauhasen tai miehen rintarauhasen syöpä; aiemmat tai nykyiset maksakasvaimet; yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- Miehet, joilla on haluttu isyys, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Testosteroni undekanoaatti
hoito testosteroniundekanoaatilla 1000 mg lihakseen, viikolla 0, viikolla 6, viikolla 18.
|
hoito testosteroniundekanoaatilla 1000 mg lihakseen, viikolla 0, viikolla 6, viikolla 18.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan ja puolison tyytyväisyys ja elämänlaatu
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
tulosmittaus arvioidaan erilaisilla validoiduilla kyselylomakkeilla.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 23. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NBD01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset testosteroniundekanoaatti
-
BayerValmis
-
Gulhane School of MedicineValmisHypogonadotrofinen hypogonadismiTurkki