Testosterone undecanoato e qualità della vita di uomini e coniugi
Soddisfazione e qualità della vita di uomini e coniugi di uomini ipogonadici trattati con testosterone undecanoato iniettabile
Questo studio sarà condotto come uno studio prospettico, monocentrico (cliniche multiple), a braccio singolo aperto di fase IV.
lo studio seguirà pazienti ipogonadici e mira a confermare l'ipotesi che il testosterone undecanoato migliori la soddisfazione e la qualità della vita del paziente, con un parallelo miglioramento della qualità della vita e della soddisfazione dei coniugi. Ogni paziente/coniuge fungerà da controllore di se stesso.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
il protocollo di studio seguirà i pazienti ipogonadici, che iniziano il trattamento con testosterone undecanoato, somministrato secondo il protocollo standard.
Possono essere arruolati nello studio uomini ipogonadici idonei al trattamento con testosterone undecanoato, che non sono stati trattati con testosterone undecanoato negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti che sono stati trattati con un'altra formulazione di testosterone (ad es. gel di testosterone, iniezioni di testosterone enantato) richiederà un periodo di lavaggio di 4 settimane. I pazienti devono essere arruolati dopo che è stata presa la decisione per il trattamento con testosterone undecanoato.
I pazienti saranno seguiti per un periodo di osservazione di 28 settimane. Le osservazioni saranno registrate in 3 visite consecutive e valuteranno la soddisfazione e la qualità della vita del paziente e del coniuge con questionari convalidati.
Il disegno dello studio è un confronto intra-individuale. Ogni paziente/coniuge funge da controllo di se stesso.
nell'ultima visita sarà richiesto un test di laboratorio per il livello totale di testosterone. sarà inoltre registrata e analizzata la necessità di un uso concomitante di inibitori della fosfodiesterasi-5.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ipogonadico di età compresa tra 40 e 80 anni a cui è stato recentemente prescritto testosterone undecanoato.
- Il paziente deve avere una relazione eterosessuale stabile (> 3 mesi) per essere idoneo allo studio
- Diagnosi di ipogonadismo a discrezione del medico, sulla base dei sintomi del paziente e di un'evidenza di laboratorio di livelli di T inferiori a 12 (i pazienti sintomatici con livelli borderline da 8,4 a 12 sono idonei anche per la terapia sostitutiva con testosterone)
- Wash-out di 6 mesi per il testosterone undecanoato, 4 settimane per altre formulazioni di testosterone, prima dell'ingresso nello studio.
- Il paziente e il coniuge devono essere in grado e disposti a compilare i questionari per essere arruolati nello studio
- È richiesto il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Devono essere seguite le controindicazioni e le avvertenze standard del trattamento con terapia sostitutiva con testosterone, e in particolare con testosterone undecanoato. Le controindicazioni copiate dalle informazioni di prescrizione del prodotto sono: carcinoma androgeno-dipendente della prostata o della ghiandola mammaria maschile; tumori epatici passati o presenti; ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Saranno esclusi gli uomini con paternità desiderata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Testosterone undecanoato
trattamento con testosterone undecanoato 1000 mg per via intramuscolare, alla settimana 0, settimana 6, settimana 18.
|
trattamento con testosterone undecanoato 1000 mg per via intramuscolare, alla settimana 0, settimana 6, settimana 18.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
la soddisfazione del paziente e del coniuge e la qualità della vita
Lasso di tempo: 28 settimane
|
la misura dell'esito sarà valutata con vari questionari validati.
|
28 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Ipogonadismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Androgeni
- Agenti anabolizzanti
- Testosterone
- Metiltestosterone
- Testosterone undecanoato
- Testosterone enantato
- Testosterone 17 beta-cipionato
Altri numeri di identificazione dello studio
- NBD01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su testosterone undecanoato
-
Odense University HospitalSconosciutoSindrome metabolica | IpogonadismoDanimarca