ウンデカン酸テストステロンと男性および配偶者の生活の質
2012年12月23日 更新者：Meir Medical Center
注射可能なウンデカン酸テストステロンで治療された性腺機能低下症男性の男性および配偶者の満足度と生活の質
この研究は、前向き、単一施設（複数の診療所）、単一アームのオープンフェーズIV研究として実施されます。
この研究は性腺機能低下症の患者を追跡し、ウンデカン酸テストステロンが患者の満足度と生活の質を改善し、同時に配偶者の生活の質と満足度も改善するという仮説を確認することを目的としています。 各患者/配偶者は、彼自身のコントロールとして機能します。
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、標準プロトコルに従って与えられたウンデカン酸テストステロンによる治療を開始する性腺機能低下症の患者に従います。
登録前の過去6か月以内にウンデカン酸テストステロンで治療されていない、ウンデカン酸テストステロンによる治療に適格な性腺機能低下症の男性は、研究に登録できます。 別のテストステロン製剤（例：. テストステロンゲル、エナント酸テストステロン注射など）には、4 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 ウンデカン酸テストステロンによる治療が決定された後、患者を登録する必要があります。
患者は28週間の観察期間追跡されます。 観察は3回の連続した訪問で記録され、検証済みのアンケートで患者と配偶者の満足度と生活の質を評価します。
研究デザインは個人内比較です。 各患者/配偶者は、彼自身のコントロールとして機能します。
最後の訪問では、総テストステロンレベルの臨床検査が必要になります。 併用ホスホジエステラーゼ-5阻害剤の使用の必要性も記録および分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：uri gur, MD
- 電話番号：972-54-7738384
- メール：urigurmd@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格があり、ウンデカン酸テストステロンによる治療を選択する性腺機能低下症の男性のコミュニティベースの人口
説明
包含基準:
- ウンデカン酸テストステロンを新たに処方された40～80歳の性腺機能低下症患者。
- -患者は、安定した（> 3か月）異性愛関係にある必要があります 研究に適格
- 医師の裁量による性腺機能低下症の診断。患者の症状と、T レベルが 12 未満であるという実験室での証拠に基づく（境界レベルが 8.4 ～ 12 の症状のある患者も、テストステロン補充療法の対象となります）。
- テストステロンウンデカノエートの場合は6か月、他のテストステロン製剤の場合は4週間、研究に参加する前のウォッシュアウト。
- -患者と配偶者は、調査に登録するためのアンケートに回答する能力があり、喜んで記入する必要があります
- インフォームドコンセントが必要です
除外基準:
- テストステロン補充療法、特にウンデカン酸テストステロンによる治療の標準的な禁忌および警告に従わなければなりません。 製品の処方情報からコピーされた禁忌は次のとおりです。前立腺または男性の乳腺のアンドロゲン依存性癌。過去または現在の肝腫瘍;活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 希望の父性を持つ男性は除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ウンデカン酸テストステロン
テストステロン ウンデカン酸 1000mg の筋肉内投与による治療、0 週、6 週、18 週。
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テストステロン ウンデカン酸 1000mg の筋肉内投与による治療、0 週、6 週、18 週。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者と配偶者の満足度 生活の質
時間枠：28週間
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結果の尺度は、さまざまな検証済みのアンケートで評価されます。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：uri gur, MD、Israel: Clalit Health Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月23日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NBD01
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