Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteronundecanoaat en kwaliteit van leven van mannen en echtgenoten

23 december 2012 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Tevredenheid en kwaliteit van leven van mannen en echtgenoten van hypogonadale mannen behandeld met injecteerbaar testosteronundecanoaat

Deze studie zal worden uitgevoerd als een prospectieve, single-center (meerdere klinieken), single-arm open fase IV-studie.

de studie zal hypogonadale patiënten volgen en was bedoeld om de hypothese te bevestigen dat testosteronundecanoaat de tevredenheid en kwaliteit van leven van de patiënt verbetert, met parallelle verbetering van de levenskwaliteit en tevredenheid van hun echtgenoten. Elke patiënt/echtgenoot zal dienen als zijn eigen controle.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

het studieprotocol zal hypogonadale patiënten volgen, die een behandeling starten met testosteronundecanoaat, gegeven in overeenstemming met het standaardprotocol.

Hypogonadale mannen die in aanmerking komen voor behandeling met testosteronundecanoaat en die niet zijn behandeld met testosteronundecanoaat in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving, kunnen worden opgenomen in het onderzoek. Patiënten die werden behandeld met een andere formulering van testosteron (bijv. testosterongel, testosteron-enanthaat-injecties) hebben een uitwasperiode van 4 weken nodig. Patiënten moeten worden ingeschreven nadat de beslissing voor behandeling met testosteronundecanoaat is genomen.

Patiënten worden gedurende een observatieperiode van 28 weken gevolgd. Observaties worden geregistreerd bij 3 opeenvolgende bezoeken en beoordelen de tevredenheid van patiënt en partner en de kwaliteit van leven met gevalideerde vragenlijsten.

Het onderzoeksontwerp is een intra-individuele vergelijking. Elke patiënt/echtgenoot dient als zijn eigen controle.

bij het laatste bezoek is een laboratoriumtest voor het totale testosteronniveau vereist. de noodzaak van gelijktijdig gebruik van fosfodiësterase-5-remmers zal ook worden geregistreerd en geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

community-based populatie van hypogonadale mannen, die in aanmerking komen en de behandeling met testosteronundecanoaat kiezen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hypogonadale patiënt van 40 tot 80 jaar aan wie onlangs testosteronundecanoaat is voorgeschreven.
  • De patiënt moet een stabiele (>3 maanden) heteroseksuele relatie hebben om in aanmerking te komen voor het onderzoek
  • Diagnose van hypogonadisme naar goeddunken van de arts, op basis van de symptomen van de patiënt en een laboratoriumbewijs van T-waarden onder de 12 (symptomatische patiënten met borderline-waarden van 8,4 tot 12 komen ook in aanmerking voor testosteronvervangingstherapie)
  • Wash-out van 6 maanden voor testosteronundecanoaat, 4 weken voor andere testosteronformuleringen, vóór aanvang van de studie.
  • Patiënt en partner moeten in staat en bereid zijn vragenlijsten in te vullen om aan het onderzoek deel te nemen
  • Geïnformeerde toestemming is vereist

Uitsluitingscriteria:

  • De standaard contra-indicaties en waarschuwingen voor behandeling met testosteronvervangende therapie, en met name testosteronundecanoaat, moeten worden gevolgd. Contra-indicaties zoals overgenomen uit de voorschrijfinformatie van het product zijn: androgeenafhankelijk carcinoom van de prostaat of van de mannelijke borstklier; vroegere of huidige levertumoren; overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
  • Mannen met gewenst vaderschap worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Testosteronundecanoaat
behandeling met testosteronundecanoaat 1000 mg intramusculair, in week 0, week 6, week 18.
Geneesmiddel: testosteronundecanoaat
behandeling met testosteronundecanoaat 1000 mg intramusculair, in week 0, week 6, week 18.
Andere namen:
  • Nebido 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tevredenheid van patiënt en partner een kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 28 weken
de uitkomstmaat wordt getoetst met verschillende gevalideerde vragenlijsten.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NBD01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren