Testosteronundekanoat og livskvalitet for menn og ektefeller
23. desember 2012 oppdatert av: Meir Medical Center
Tilfredshet og livskvalitet for menn og ektefeller til hypogonadale menn behandlet med injiserbart testosteronundekanoat
Denne studien vil bli utført som en prospektiv, enkeltsenter (flere klinikker), enarms åpen fase IV-studie.
Studien skal følge hypogonadale pasienter, og har som mål å bekrefte hypotesen om at testosteronundekanoat forbedrer pasienttilfredsheten og livskvaliteten, med parallell forbedring av deres ektefelles livskvalitet og tilfredshet. Hver pasient/ektefelle vil tjene som sin egen kontroll.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
studieprotokollen vil følge hypogonadale pasienter som starter behandling med testosteronundekanoat gitt i henhold til standardprotokollen.
Hypogonadale menn som er kvalifisert for behandling med testosteronundekanoat, som ikke har blitt behandlet med testosteronundekanoat i løpet av de siste 6 månedene før påmelding, kan meldes inn i studien. Pasienter som ble behandlet med en annen testosteronformulering (f. testosteron gel, testosteron enanthate injeksjoner) vil kreve en 4 ukers utvaskingsperiode. Pasienter må meldes inn etter at beslutning om behandling med testosteronundekanoat er tatt.
Pasientene vil bli fulgt i en observasjonsperiode på 28 uker. Observasjoner vil bli registrert ved 3 påfølgende besøk, og vil vurdere pasient- og ektefelles tilfredshet og livskvalitet med validerte spørreskjemaer.
Studiedesignet er en intra-individuell sammenligning. Hver pasient/ektefelle fungerer som sin egen kontroll.
en laboratorietest for totalt testosteronnivå vil være nødvendig ved siste besøk. behovet for samtidig bruk av fosfodiesterase-5-hemmere vil også bli registrert og analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: uri gur, MD
- Telefonnummer: 972-54-7738384
- E-post: urigurmd@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
samfunnsbasert populasjon av hypogonadale menn, som er kvalifisert og velger behandling med testosteronundekanoat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypogonadal pasient i alderen 40 til 80 år som nylig har blitt foreskrevet testosteronundekanoat.
- Pasienten må være i et stabilt (>3 måneder) heteroseksuelt forhold for å være kvalifisert for studien
- Diagnose av hypogonadisme etter legens skjønn, basert på pasientens symptomer og laboratoriebevis på T-nivåer under 12 (symptomatiske pasienter med grensenivåer på 8,4 til 12 er også kvalifisert for testosteronerstatningsterapi)
- Utvasking i 6 måneder for testosteronundekanoat, 4 uker for andre testosteronformuleringer, før studiestart.
- Pasient og ektefelle må være i stand til og villige til å fylle ut spørreskjemaer for å bli registrert i studien
- Informert samtykke kreves
Ekskluderingskriterier:
- Standard kontraindikasjoner og advarsler for behandling med testosteronerstatningsterapi, og spesifikt testosteronundekanoat, må følges. Kontraindikasjoner som er kopiert fra produktforskrivningsinformasjonen er: androgenavhengig karsinom i prostata eller den mannlige brystkjertelen; tidligere eller nåværende levertumorer; overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- Menn med ønsket farskap vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Testosteron undekanoat
behandling med testosteronundekanoat 1000mg intramuskulært, ved uke 0, uke 6, uke 18.
|
behandling med testosteronundekanoat 1000mg intramuskulært, ved uke 0, uke 6, uke 18.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasient og ektefelle tilfredshet en livskvalitet
Tidsramme: 28 uker
|
utfallsmålet vil bli vurdert med ulike validerte spørreskjemaer.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2012
Sist bekreftet
1. desember 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Hypogonadisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabole midler
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteron undekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre studie-ID-numre
- NBD01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på testosteron undekanoat
-
University of VermontSuspendertBrystneoplasmer | Vaginitt | DyspareuniForente stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...FullførtHypogonadisme | Mangel på veksthormon | HypopituitarismeForente stater
-
Men's Health BostonFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentHunter Holmes McGuire VA Medical CenterFullført
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research InstituteFullført
-
Leonard S. Marks, M.D.Watson Pharmaceuticals; Solvay PharmaceuticalsFullførtMenn med lave testosteronnivåerForente stater
-
University of MiamiAcerus Pharmaceuticals CorporationFullførtHypogonadisme, mannForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentBaylor College of MedicineFullførtHypogonadismeForente stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjentKritisk sykdom polynevropatierBrasil
-
Biolab Sanus FarmaceuticaTilbaketrukketPostmenopausal periode