Undecanoato de Testosterona e Qualidade de Vida de Homens e Casais
23 de dezembro de 2012 atualizado por: Meir Medical Center
Satisfação e Qualidade de Vida de Homens e Cônjuges de Homens Hipogonádicos Tratados com Undecanoato de Testosterona Injetável
Este estudo será conduzido como um estudo de fase IV prospectivo, de centro único (várias clínicas), de braço único aberto.
o estudo acompanhará pacientes hipogonádicos e terá como objetivo confirmar a hipótese de que o undecanoato de testosterona melhora a satisfação e a qualidade de vida do paciente, com melhora paralela na qualidade de vida e satisfação de seus cônjuges. Cada paciente/cônjuge servirá como seu próprio controle.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o protocolo do estudo seguirá pacientes hipogonádicos, que iniciarão o tratamento com undecanoato de testosterona, administrado de acordo com o protocolo padrão.
Homens hipogonádicos elegíveis para tratamento com undecanoato de testosterona, que não foram tratados com undecanoato de testosterona nos últimos 6 meses antes da inscrição, podem ser incluídos no estudo. Pacientes que foram tratados com outra formulação de testosterona (ex. gel de testosterona, injeções de enantato de testosterona) exigirá um período de wash-out de 4 semanas. Os pacientes devem ser inscritos após a decisão de tratamento com undecanoato de testosterona.
Os pacientes serão acompanhados por um período de observação de 28 semanas. As observações serão registradas em 3 visitas consecutivas e avaliarão a satisfação e a qualidade de vida do paciente e do cônjuge com questionários validados.
O desenho do estudo é uma comparação intraindividual. Cada paciente/cônjuge serve como seu próprio controle.
um teste de laboratório para o nível de testosterona total será necessário na última visita. a necessidade de uso concomitante de inibidores da fosfodiesterase-5 também será registrada e analisada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: uri gur, MD
- Número de telefone: 972-54-7738384
- E-mail: urigurmd@gmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
população baseada na comunidade de homens hipogonádicos, que são elegíveis e escolhem o tratamento com undecanoato de testosterona
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com hipogonadismo de 40 a 80 anos que recentemente recebeu prescrição de undecanoato de testosterona.
- O paciente deve estar em um relacionamento heterossexual estável (>3 meses) para ser elegível para o estudo
- Diagnóstico de hipogonadismo a critério do médico, com base nos sintomas do paciente e evidência laboratorial de níveis de T abaixo de 12 (pacientes sintomáticos com níveis limítrofes de 8,4 a 12 também são elegíveis para terapia de reposição de testosterona)
- Wash-out de 6 meses para undecanoato de testosterona, 4 semanas para outras formulações de testosterona, antes da entrada no estudo.
- Paciente e cônjuge devem ser capazes e dispostos a preencher questionários para serem incluídos no estudo
- O consentimento informado é necessário
Critério de exclusão:
- As contra-indicações e advertências padrão do tratamento com terapia de reposição de testosterona, e especificamente undecanoato de testosterona, devem ser seguidas. As contra-indicações copiadas das informações de prescrição do produto são: carcinoma dependente de androgênio da próstata ou da glândula mamária masculina; tumores hepáticos anteriores ou atuais; hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- Homens com paternidade desejada serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Undecanoato de Testosterona
tratamento com undecanoato de testosterona 1000mg intramuscular, na semana 0, semana 6, semana 18.
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tratamento com undecanoato de testosterona 1000mg intramuscular, na semana 0, semana 6, semana 18.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente e cônjuge uma qualidade de vida
Prazo: 28 semanas
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a medida do resultado será avaliada com vários questionários validados.
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Hipogonadismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- NBD01
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