Тестостерон ундеканоат и качество жизни мужчин и супругов
Удовлетворенность и качество жизни мужчин и супругов мужчин с гипогонадизмом, получавших инъекционный тестостерон ундеканоат
Это исследование будет проводиться как проспективное, одноцентровое (несколько клиник), одногрупповое открытое исследование IV фазы.
исследование будет проводиться с участием пациентов с гипогонадизмом и направлено на подтверждение гипотезы о том, что ундеканоат тестостерона улучшает удовлетворенность и качество жизни пациентов с параллельным улучшением качества жизни и удовлетворенности их супругов. Каждый пациент/супруг будет служить своим собственным контролем.
Обзор исследования
Подробное описание
протокол исследования будет следовать пациентам с гипогонадизмом, которые начинают лечение ундеканоатом тестостерона в соответствии со стандартным протоколом.
В исследование могут быть включены мужчины с гипогонадизмом, имеющие право на лечение ундеканоатом тестостерона, которые не получали лечение ундеканоатом тестостерона в течение последних 6 месяцев до включения в исследование. Пациенты, которых лечили другой формой тестостерона (например, гель тестостерона, инъекции тестостерона энантата) потребуется 4-недельный период вымывания. Пациенты должны быть зарегистрированы после принятия решения о лечении ундеканоатом тестостерона.
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 28 недель. Наблюдения будут регистрироваться во время 3 последовательных посещений и будут оценивать удовлетворенность пациентов и их супругов и качество жизни с помощью утвержденных вопросников.
Дизайн исследования представляет собой внутрииндивидуальное сравнение. Каждый пациент/супруг служит своим собственным контролем.
лабораторный тест на уровень общего тестостерона потребуется на последнем посещении. необходимость одновременного применения ингибиторов фосфодиэстеразы-5 также будет зарегистрирована и проанализирована.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: uri gur, MD
- Номер телефона: 972-54-7738384
- Электронная почта: urigurmd@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гипогонадизмом в возрасте от 40 до 80 лет, которым недавно был назначен ундеканоат тестостерона.
- Пациент должен быть в стабильных (> 3 месяцев) гетеросексуальных отношениях, чтобы иметь право на участие в исследовании.
- Диагноз гипогонадизма по усмотрению врача на основании симптомов пациента и лабораторных данных об уровне тестостерона ниже 12 (симптоматические пациенты с пограничными уровнями от 8,4 до 12 также имеют право на заместительную терапию тестостероном)
- Вымывание 6 месяцев для ундеканоата тестостерона, 4 недели для других форм тестостерона перед включением в исследование.
- Пациент и супруг должны быть способны и готовы заполнять анкеты для включения в исследование.
- Требуется информированное согласие
Критерий исключения:
- Необходимо соблюдать стандартные противопоказания и предупреждения относительно лечения заместительной терапией тестостероном, особенно ундеканоатом тестостерона. Противопоказаниями, скопированными из инструкции по применению продукта, являются: андрогензависимая карцинома предстательной железы или мужской молочной железы; прошлые или настоящие опухоли печени; повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- Мужчины с желаемым отцовством будут исключены
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тестостерон ундеканоат
лечение ундеканоатом тестостерона 1000 мг внутримышечно на 0-й, 6-й и 18-й неделе.
|
лечение ундеканоатом тестостерона 1000 мг внутримышечно на 0-й, 6-й и 18-й неделе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациента и супруга качеством жизни
Временное ограничение: 28 недель
|
мера результата будет оцениваться с помощью различных утвержденных вопросников.
|
28 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: uri gur, MD, Israel: Clalit Health Services
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Wang C, Nieschlag E, Swerdloff R, Behre HM, Hellstrom WJ, Gooren LJ, Kaufman JM, Legros JJ, Lunenfeld B, Morales A, Morley JE, Schulman C, Thompson IM, Weidner W, Wu FC. Investigation, treatment and monitoring of late-onset hypogonadism in males: ISA, ISSAM, EAU, EAA and ASA recommendations. Eur J Endocrinol. 2008 Nov;159(5):507-14. doi: 10.1530/EJE-08-0601. No abstract available.
- Saad F, Aversa A, Isidori AM, Zafalon L, Zitzmann M, Gooren L. Onset of effects of testosterone treatment and time span until maximum effects are achieved. Eur J Endocrinol. 2011 Nov;165(5):675-85. doi: 10.1530/EJE-11-0221. Epub 2011 Jul 13.
- Giltay EJ, Tishova YA, Mskhalaya GJ, Gooren LJ, Saad F, Kalinchenko SY. Effects of testosterone supplementation on depressive symptoms and sexual dysfunction in hypogonadal men with the metabolic syndrome. J Sex Med. 2010 Jul;7(7):2572-82. doi: 10.1111/j.1743-6109.2010.01859.x. Epub 2010 May 26.
- Zitzmann M, Mattern A, Hanisch J, Gooren L, Jones H, Maggi M. IPASS: a study on the tolerability and effectiveness of injectable testosterone undecanoate for the treatment of male hypogonadism in a worldwide sample of 1,438 men. J Sex Med. 2013 Feb;10(2):579-88. doi: 10.1111/j.1743-6109.2012.02853.x. Epub 2012 Jul 19.
- Riley A. The role of the partner in erectile dysfunction and its treatment. Int J Impot Res. 2002 Feb;14 Suppl 1:S105-9. doi: 10.1038/sj.ijir.3900800.
- Rosen RC, Fisher WA, Beneke M, Homering M, Evers T. The COUPLES-project: a pooled analysis of patient and partner treatment satisfaction scale (TSS) outcomes following vardenafil treatment. BJU Int. 2007 Apr;99(4):849-59. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06737.x.
- Bettocchi C, Palumbo F, Spilotros M, Lucarelli G, Palazzo S, Battaglia M, Selvaggi FP, Ditonno P. Patient and partner satisfaction after AMS inflatable penile prosthesis implant. J Sex Med. 2010 Jan;7(1 Pt 1):304-9. doi: 10.1111/j.1743-6109.2009.01499.x. Epub 2009 Sep 15.
- Hassan A, El-Hadidy M, El-Deeck BS, Mostafa T. Couple satisfaction to different therapeutic modalities for organic erectile dysfunction. J Sex Med. 2008 Oct;5(10):2381-91. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00697.x. Epub 2007 Dec 27.
- Heinemann LA. Aging Males' Symptoms scale: a standardized instrument for the practice. J Endocrinol Invest. 2005;28(11 Suppl Proceedings):34-8.
- Rosen R, Goldstein I, Huang XY, Bangerter K, Taylor T. The Treatment Satisfaction Scale (TSS) is a sensitive measure of treatment effectiveness for both patients and partners: results of a randomized controlled trial with vardenafil. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 1):1009-21. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00527.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Гипогонадизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Андрогены
- Анаболические агенты
- Тестостерон
- Метилтестостерон
- Ундеканоат тестостерона
- Тестостерон энантат
- Тестостерон 17 бета-ципионат
Другие идентификационные номера исследования
- NBD01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ундеканоат тестостерона
-
University Hospital, Strasbourg, FranceBayer; Grünenthal GmbH; Fédération Hospitalo-Universitaire NEUROGENYCSРекрутингРассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующийФранция